郑州市市级储备粮管理暂行办法

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天津市政府


批转市技术监督局拟订的《天津市工业产品生产许可证管理办法》的通知
天津市政府



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府领导同志同意市技术监督局拟订的《天津市工业产品生产许可证管理办法》，现转发给你们，望遵照执行。

天津市工业产品生产许可证管理办法
第一条 为了加强对工业产品质量的管理、监督，严禁已实施发证而未取得生产许可证的产品（以下简称无证产品）的生产和经销，整顿发证的混乱现象，特制定本办法。
第二条 凡实施工业产品生产许可证的产品，企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。对于国家计划产品，应按国家计划组织生产，严禁生产和经销无证产品。
第三条 天津市工业产品生产许可证的工作，由天津市工业产品生产许可证办公室（以下简称市许可证办公室）统一领导，组织协调，实施管理、监督和查处。
第四条 国家审定的重要工业产品，由全国许可证办公室下达发证产品计划目录，由国家归口发证部门按国家有关规定实施。
第五条 国家已规定的专业检验机构（计量器具检定、药品检验、食品卫生检验及检疫，动植物及其产品检疫，锅炉及压力容器安全监督检验，进出口商品检验和船舶，主要船用设备及材料、集装箱的船舶规范检验），按国家已有的有关法律、规定独立实施发证工作，并在市许可证办
公室备案。与其他发证工作出现重复交叉的矛盾时，由市许可证办公室负责协调，以减轻企业负担。
第六条 对国家发证产品的管理、监督，各职能部门按以下职责范围，分工负责。
（一）天津市许可证办公室的职责：
1．督促、检查国务院、国家技术监督局关于生产许可证的条例和有关规定在我市的贯彻实施；
2．统一管理、组织协调我市各行业、部门生产许可证工作，对各行业、部门的生产许可证办公室进行业务指导和检查；
3．根据国家发证产品计划目录，明确我市的产品归口管理部门；
4．对我市的产品归口管理部门和企业主管部门的工作进行组织协调；
5．向全国许可证办公室推荐我市符合承担检测发证产品条件的检验机构；
6．参加国家发证部门组织的审查工作，有重点地参加、检查我市产品归口管理部门组织的预审工作，接受国家发证部门的委托，实施生产许可证的检查与评审；
7．实行许可证工作例会制度，交流、汇报、协调、布置、总结工作；
8．对已取证产品汇总名单，纳入我市技术监督局下达的《受检产品目录》进行监督检验；
9．对生产、经销、储运各环节的无证产品组织查处；
10．及时向有关领导部门报告工作、反映情况和提出建议，处理我市有关许可证的争议事项，根据需要出具有关证明；
11．颁发临时生产许可证书。
（二）市产品归口管理部门的职责：
1．及时传达贯彻有关发证产品的文件规定，按国家产品归口管理部门和市许可证办公室的要求进行许可证摸底、申报工作，组织评审组，会同企业主管部门实施我市的发证审查工作；
2．向市许可证办公室报告工作计划、进度、总结和统计资料；
3．积极参加市许可证办公室组织的监督查处等工作。
（三）市企业主管部门的职责：
1．通知、督促本系统企业按照规定程序申报工业产品许可证；
2．根据发证产品目录对所属企业作出全面规划安排，对有条件的企业进行指导，帮助其申报取证，对企业申报资格签署意见；
3．参加发证审查，对已取证企业加强质量管理；
4．对无证产品进行自查监督，停止其生产和销售；
5．积极配合市许可证办公室组织的监督、查处工作。
（四）各区、县技术监督局的职责：
1．宣传、贯彻国家和市有关生产许可证的条例、管理办法和有关规定；
2．对本地区获证产品进行日常管理和监督；
3．负责对生产和经销无证产品的查处。
第七条 建立天津市工业产品市级生产许可证制度。凡市许可证办公室公布实施市级生产许可证产品的企业，须取得市级生产许可证，才具有生产该产品的资格。市级生产许可证的发证工作要与本市的计划经济及产业政策相结合，要与我市各综合职能部门的管理要求密切配合。
第八条 对市级发证产品的管理、监督，各职能部门按以下职责范围，分工负责。
（一）市许可证办公室的职责：
1．审定由各企业主管部门提出产品归口管理部门审核汇总的发证产品计划，下达我市发证产品目录；
2．根据宏观调控的需要，提出具体产品的发证管理办法，确定产品归口管理部门，审批产品归口管理部门制定的实施细则、考核办法及收费办法；
3．对发证检验机构，在已有的天津市质量监督检验所、站的基础上审查认可，对市质检所、站不能覆盖的产品，根据发证需要，参考产品归口管理部门的建议，审定发证检验单位；
4．参加、指导对重点企业的审查，组织对审查工作质量的抽查，组织评审委员会对上报的审查意见进行审定；
5．根据监督检查情况，对不符合要求的已取证产品，暂停使用许可证书及标记或注销其许可证书；
6．对生产、经销、储运各环节的无证产品组织查处；
7．建立我市审查人员队伍，培训审查人员，对考核合格者发给许可证审查员证书，对违反工作纪律的审查人员，收回证书，取消许可证审查员资格；
8．公布取证产品目录及生产企业名录，向各有关部门通报发证情况，指导经营和消费；
9．检查各产品归口管理部门及检验单位的收费执行情况。
（二）市归口管理部门的职责：
1．审核、汇总企业主管部门提出的发证产品计划，提出本行业发证产品计划，报市许可证办公室审批；
2．根据市许可证办公室制定的管理办法，按产品类别（或产品）制订发证产品的实施细则、考核办法和收费办法，报市许可证办公室审批后执行；
3．对能够承担发证产品的检验单位提出建议，报市许可证办公室审定；
4．聘请专家组织评审，会同主管部门，实施发证审查并收费；
5．对申报取证的产品进行评审后，报市许可证办公室审定批准；
6．向市许可证办公室报告工作计划、进度、总结和统计资料；
7．积极参加市许可证办公室组织的监督、查处工作；
8．承办市许可证办公室下达的各项任务。
（三）市企业主管部门应设立本部门的许可证办公室（或设专人负责），其职责是：
1．提出本部门发证产品计划，送交产品归口部门审核、汇总；
2．汇总本部门应取证企业名单，向市许可证办公室及产品归口管理部门（或区、县技术监督局许可证办公室）报告；
3．根据发证产品目录对所属企业作出全面规划安排，对有条件的企业进行指导，帮助其申报取证，对企业申报资格签署意见；
4．参加发证审查，对已取证企业加强质量管理；
5．对无证产品进行自查监督，停止其生产和销售；
6．积极配合市许可证办公室组织的监督、查处工作。
（四）各区、县技术监督局应设许可证办公室（或设专人负责），其职责是：
1．根据市许可证办公室下达的任务，对本地区发证产品（生产、经销）实施管理、监督；
2．向市许可证办公室报告工作计划、进度、总结和统计资料；
3．负责对生产和经销无证产品的查处。
第九条 实施市级生产许可证的产品，一旦出现与国家发证产品目录重复的情况，随即纳入国家的统一管理。
第十条 取得天津市市级生产许可证必须具备的基本条件是：
（一）必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；
（二）产品质量必须达到现行标准或有关法规文件的规定；
（三）产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件；
（四）企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量与检验测试手段；
（五）企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量和检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测；
（六）产品生产过程必须建立有效的质量控制。
第十一条 生产许可证的申报与审批程序是：属国家发证的，按国家已有规定执行；属市发证的，根据具体产品不同，在该产品的管理办法及实施细则中确定。
第十二条 市级发证产品的申请书、证书，由市许可证办公室统一印制编号，通过产品归口管理部门（或区、县技术监督局许可证办公室）颁发许可证。标记为：
津ＸＫ ××——×××——××××
－－－ －－ －－－ －－－－
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜－证书序号
｜ ｜ ｜－产品编号
｜ ｜－产品归口管理部门编号
｜－天津市许可证标记
（××××年×月～××××年×月）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜
｜－有效期

根据产品的不同特点，有效期定为三至五年。取证后在产
品、包装或说明书上标明。
第十三条 申请生产许可证的企业，应缴纳生产许可证申报检查费用，由产品归口管理部门（或区、县技术监督局许可证办公室）收取。产品归口管理部门制订具体发证产品收费办法报市许可证办公室审批。
（一）收费原则：尽量减少企业负担，收费单位不盈利；
（二）收费项目统一规定为：工本费、审查费、登报费、产品检验费（由检验单位收取）；
（三）所收费用中登报费的全部及工本费、审查费的20％由产品归口管理部门（或区、县技术监督局许可证办公室）上交市许可证办公室，作为印刷申请书、证书、检查、审定、登报公布等费用。
第十四条 本办法发布实施之前已结束发证工作的项目，各发证管理部门应向市许可证办公室汇报备案。自本办法发布施行后，我市各行业、部门、单位不得擅自进行同种性质、不同名目的重复发证。
第十五条 本管理办法由市许可证办公室负责解释。有关发证、监督及查处的具体管理办法，由市许可证办公室制订发布。
第十六条 本办法自批准之日起施行。



1990年10月8日
国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日