关于贯彻《国务院办公厅转发国务院证券委员会关于坚决制止期货市场盲目发展若干意见请示的通知》的通知

上一篇: 中华人民共和国政府和葡萄牙共和国政府关于中葡两国建立外交关系的联合公报
下一篇: 最高人民法院关于人民法院民事调解工作若干问题的规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
　　（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
　　（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
　　（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
　　注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
　　（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
　　（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
　　涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

　　三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
　　（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
　　（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
　　（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
　　（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
　　（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

　　四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

　　五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
　　国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。

　　六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日




铁道部


车辆部门设备能力查定办法
铁道部


第1条 铁路车辆部门设备能力查定，对于摸清家底，建立信息，加强现代化管理，挖掘生产潜力，进行技术改造，制定发展规划，提高车辆检修能力有重要意义。
第2条 车辆部门的设备能力查定，涉及面广，工作量大，专业性强，各级车辆部门要加强领导，坚持高标准，严要求，认真细致地搞好这项工作。车辆段、车轮厂要在段长、厂长或总工程师领导下，成立包括各有关部门人员参加的领导小组，完成好车辆部门设备能力查定工作。
第3条 车辆部门设备能力查定范围：车辆段修能力、站修能力、客车技术整备能力、罐车洗刷能力、车轮厂能力等。
第4条 车辆部门设备能力查定内容：
一、车辆段修设备能力查定：
1、段修台位能力；
2、作业面积能力；
3、存车线路能力；
4、存轮线路能力；
5、修车机械动力设备能力。
修车机械动力设备能力包括：金属切削机床能力、锻压设备能力、锅炉蒸汽能力、压缩空气能力、木工机械加工能力、起重运输设备能力、其他生产窄路能力等。
二、站修设备能力查定（有关项目同段修）。
三、客车技术整备能力查定（有关项目同段修）。
四、罐车洗刷能力查定（有关项目同段修）。
五、车轮厂设备能力查定：
1、轮对加修能力查定：（1）厂修能力；（2）换件修能力；（3）新组装轮对能力；
2、作业面积能力查定；
3、存放场能力查定；
4、机床加工能力查定；
5、起重运输设备能力查定。
第5条 查定中有关数据的规定
1、年制度工作日为306天（不包括连续工作制的工种）。
2、日制度工作时间：一班制为8小时，二班制为15．5小时，三班制为22．5小时，连续作业为24小时。
3、能力查定填报数据以小数点后两位为限（以后数字四舍五入）。
第6条 车辆部门设备能力查定要考虑近远期发展，有15％的能力储备。
第7条 车辆部门能力查定考虑与国家、铁道部的规划密切配合，以便制定车辆发展规划的要求，每五年查定一次，具体查定时间各段（厂）在查定的当年二季度内完成。各铁路局于七月底将查定总结以及各种报表报铁道部车辆局一份。
第8条 各单位查定的数据以上年底的数字为查定的依据。
第9条 车辆段修设备能力查定
一、查定台位能力
Ｎ·Ｔ·306
Ｇ＝－－－－－－－×η
ｔ
式中：Ｇ——台位能力（辆／年）；
Ｎ——实际台位数（个）；
Ｔ——每日制度工作时间（小时）
ｔ——车辆段修平均修车时间（小时）；
η——台位利用系数取0．85。



二、作业面积生产能力查定
（Ｓ现－Ｓ设）×306
Ｇ确＝－－－－－－－－－－－×α
Ｓ产×ｔ占
式中：Ｇ面——作业面积能力（辆／年）；
Ｓ现——现有作业面积（平方米）；
306——年制度工作日（天）；
Ｓ设——设备安装所占面积（平方米）；
Ｓ产——单位产品需用面积（平方米／辆）；
ｔ占——产品占用周期（天）；
α—班次系数一班制为1，二班制为1．5；



三、轮对存放能力查定
轮对存放场的存轮线一般系用双行交错排列式。
Ｌ
Ｇ轮＝－－－×306
4ＫＩ
式中：Ｇ轮——查定年段修车辆数（辆）；
Ｌ——现有存轮线长度（米）；
4——每辆车的轮对数量；
Ｋ——轮对存放定量系数5．5～11．5；
Ｉ——每一轮对占存轮线长度（双行交错
为0．65米，单行为1米）。



四、存车线能力查定
Ｌ 360
Ｇ存＝∑－－－×－－－
Ｉ ｎ
式中：Ｇ存——存车线查定年修车能力（辆）；
Ｌ——每股存车线有效长度（米）；
ｎ——存车系数，一班取2．5，二班取4；
Ｉ——车辆长度，货车平均按14米／辆，客
车平均按25米／辆。



五、修车机械动力设备能力查定
机械动力设备能力查定前，首先要对设备逐项清理登记，填报设备查定登记表。
1．金属切削机床加工能力查定
Ｔ金－Ｔ非
Ｇ金＝∑－－－－－
ｔ
式中：Ｇ金——同类设备查定年生产能力（辆）；
Ｔ金——每台机床年有效台时；
年有效台时＝306×班次×日制度工作小
时×85％；
Ｔ非——每台机械非生产品耗用台时，指
不是直接为本单位产品所用台
时；
ｔ——单位产品定额台时，每辆车修理所
用该设备台时（台时／辆）。
2．锻压设备能力查定
Ｔ锻－Ｔ非
Ｇ锻＝∑－－－－－
ｔ
式中：Ｇ锻——同类锻压设备查定年生产能力
（辆）；
Ｔ锻——每台设备有效台时；
年有效台时
＝306×班次×日制度工作小时×85％
Ｔ非——每台设备非生产产品耗用台时，
指不是直接为本单位产品所用台
时；
ｔ——单位产品定额台时，每辆车修理时
所用该设备台时（台时／辆）。

3．蒸汽能力查定
∑Ｑ×8×306（1－α）·η－Ｑ非
Ｇ蒸＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－
ｑ
式中：Ｇ蒸——查定锅炉年蒸汽生产能力（辆）；
∑Ｑ——有效蒸发量（Ｔ／小时）；
α——管系损失系数，北方取15％，南方
取10％；
Ｑ非——非生产品耗汽量（Ｔ）；
ｑ——单位产品耗汽量（Ｔ／辆）；
η——设备使用系数取85％。
4．压缩空气能力查定
∑Ｑ（1－α）－Ｑ非
Ｇ气＝－－－－－－－－－－
ｑ
式中：Ｇ气——空气压缩机查定年压缩空气生产
能力（辆）；
∑Ｑ——气压缩机年压缩空气量总和
（立方米）；
∑Ｑ＝Ｑ×306×Ｔ×60×η×Ｎ
Ｑ——空气压缩机实际压风量（立方米／分）；
Ｔ——日开动时间（小时）；
η——空气压缩机使用系数；
Ｎ——空气压缩机台数；
Ｑ非——非生产品耗风量（立方米）；
α——压缩空气管系损失系数取3％；
ｑ——单位产品耗风量（立方米／辆）。
5．木工机械生产能力查定
Ｔ木－Ｔ非
Ｇ木＝∑－－－－－
ｔ
式中：Ｇ木——木工机械查定年生产能力（辆）；
Ｔ木——每台木工机械年有效台时；
年有效台时
＝306×班次×日制度工作小时×85％
Ｔ非——每台木工机械非生产品耗用台
时，指不是直接为单位产品所用
台时；
ｔ——单位产品定额台时，每辆车修理时
所用该设备台时（台时／辆）。

6．起重运输设备能力查定
（1）起重机设备能力
∑（Ｔ－Ｔ非）
Ｇ起＝－－－－－－－
ｔ
式中：Ｇ起——起重机查定年生产能力（辆）；
Ｔ——每台起重机有效工作台时；
年有效工作台时
＝306×班次×日制度工作小时×70％
Ｔ非——每台起重机非生产品耗用台时，
指不是直接为本单位产品所用台
时；
ｔ——单位产品定额台时，每辆车修理时
所用该设备台时（台时／辆）。
（2）叉式车能力查定
∑（Ｔ－Ｔ非）
Ｇ叉＝－－－－－－－
ｔ
式中：Ｇ叉——叉式车查定年生产能力（辆）；
Ｔ——叉式车年有效工作台时；
年有效工作台时
＝306×班次×日制度工作小时×85％；
Ｔ非——每台叉式车非生产品耗用台时，
指不是直接为本单位产品生产所
用台时；
ｔ——单位产品定额台时，每辆车修理时
所用该设备台时（台时／辆）。
第10条 车辆站修能力查定
1．查定站修台位能力
306·Ｎ·Ｔ
Ｇ站＝－－－－－－－
ｔ
式中：Ｇ站——查定年站修修车能力（辆）；
Ｎ——站修台位数；
Ｔ——台位实际保有工时（小时）；
ｔ——车辆平均站修修车时间。
2．其他设备查定按段修能力查定的有关公式进
行。
第11条 客车技术整备能力查定
1．整备线路股道数量查定
Ｎ＝Ｋ·ａ
式中：Ｎ——整备线路股道数；
Ｋ——存车线股道数系数，路局所在地取
0．7，其余地方取0．4～0．5；
ａ——运行图定的列车对数，其中近郊车
以图定对数1／2计。
2．整备线长度为规定列车编组辆数，并应适应
扩编的需要。
3．备用车停放线能力查定
Ｌ＝ＭＫＩ
式中：Ｌ——查定备用车存放线长度（米）；
Ｍ——计算运用车数（辆）；
Ｋ——非运用车系数，取25％；
Ｉ——每辆客车计算长度，取25米／辆。
4．其他设备能力查定按段修能力查定的有关公
式进行。
第12条 罐车洗刷能力查定
1．罐车洗刷台位能力查定
306·Ｎ·Ｔ
Ｇ洗＝－－－－－－－η
ｔ
式中：Ｇ洗——查定年洗刷能力（辆）；
Ｎ——洗罐台位；
Ｔ——台位实际保有工时；
ｔ——每辆罐车洗刷占用台位时间（小
时）；
η——台位使用系数，取0．80。
2．其他设备查定按段修的查定有关公式进行。
第13条 车轮厂能力查定
1．轮对加工能力查定
Ｇ＝Ｇ1＋Ｇ2＋Ｇ3
Ｇ1——年轮对新组装数；
Ｇ2——年轮对换件修数；
Ｇ3——年轮对检修数；
Ｇ——年轮对加工能力总和。
2．主要设备加工能力查定。
Ｔ·η·Ｒ·αi
Ｇ＝∑－－－－－－－－
Ｅi
式中：Ｇ——查定年轮对加工能力（对）；
Ｔ——年班生产时间（分）；
η——机床使用系数，取0．85；
Ｒ——机床开动班次，一般取2；
Ｅi——各种修程占用机床作业时间（分／
对），包括作业的辅助时间在内；
αi——轮对各种主要修程占轮厂修理轮
对总数的百分比。
本公式适用于轮厂所有加工设备。
3．作业面积能力查定
（Ｓ－Ｓ设）×306
Ｇ面＝－－－－－－－－－－×α
Ｓ产×ｔ
式中：Ｇ面——作业面积查定年生产能力（对）；
Ｓ——现有作业面积（平方米）；
Ｓ设——设备安装占用面积（平方米）；
Ｓ产——单位产品占用面积（平方米／对）；
ｔ——产品占用周期（天）；
α——按班次定，一班为1，双班为1．5。

4．轮对存放场能力查定
（1）待修轮对存放区容量查定，为保证连续生产
配件，贮备天数取7。
Ｇ
Ｇ1＝7×1．5×－－－－－－－－
306×0．75
式中：Ｇ1——待修轮对存放区容量（对）；
7——待修轮对贮备天数；
1．5——待修轮对入厂不均衡系数；
Ｇ——车轮厂年待修轮对数（对）；
306——年制度工作日；
0．75——机床生产不均衡系数。
（2）良好轮对存放区容量能力查定
Ｇ
Ｇ2＝3．5×－－－－
306
式中：Ｇ2——良好轮对存放区容量（对）；
3．5——良好轮对待运天数；
Ｇ——车轮厂年生产轮对数（对）；
306——年制度工作日。

（3）配件存放区容量能力查定，轮对新配件按四
个月生产量考虑；轮对旧配件按一个月生产量考虑。
①车轮存放量能力查定
2Ｇ
Ｇ3＝－－－×（α1＋4α2）
12
式中：Ｇ3——车轮存放量（个）；
2——每个轮对上的车轮数；
12——全年12个月；
4——配件存放月数；
α1——换件修轮对数占年生产轮对总数
的百分比；
α2——新组装轮对数占年生产轮对总数
的百分比；
Ｇ——年生产轮对数。
②车轴存放能力查定
Ｇ
Ｇ4＝－－－×（α1＋4α2）
12
式中：Ｇ4——车轴存放量（概）；
Ｇ——年生产轮对总数；
α1——换件修轮对占年生产轮对总数的
百分比；
α2——新组装轮对数占年生产轮对总数
的百分比；
4——配件存放月数；
12——全年12个月。
存放场能力查定：
2（Ｇ1＋Ｇ2）＋0．2Ｇ3＋0．12Ｇ4＋150＋75
Ｌ＝－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
Ｂ－（ｎ－1）×0．6
＋Ｚ1ｂ1＋Ｚ2ｂ2＋ｂ3＋2ｂ4
式中：Ｌ——存放场计算长度（米）；
2、0．2、0．12——分别为每一轮对、车轮、
车轴占地面积（平方米）；
Ｇ1、Ｇ2、Ｇ3、Ｇ4——由前面计算得；
Ｂ——存放场宽度（含装车线）（米）；
Ｂ——存轮线两外股道中心距（米）；
150、75——报废配件和其他配件存放占
用面积（平方米）；
Ｚ1——通入存放场的股道数；
ｂ1——股道占用宽度，取3．4米；
Ｚ2——横向通入存放场的公路数一般为
1；
ｂ2——公路宽度，取3．5米；
ｂ3——起重机大车宽度；
ｂ4——单梁桥式起重机车档长，取1米；
ｎ——存轮厂股道数。
（附表略）



1986年4月21日