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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 03:18:15  浏览:8946   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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重庆市农民负担管理条例

重庆市人大常委会


重庆市农民负担管理条例
重庆市人大常委会



(1998年3月28日重庆市第一届人民代表大会常务委员会第八次会议通过 1998年3月28日公布 1998年7月1日起施行)


第一条 为了加强农民负担管理,保护农民合法权益,调动农民的生产积极性,促进农村经济发展,维护农村社会稳定,根据国家有关法律、法规和政策,结合本市实际,制定本条例。
第二条 依照法律、法规缴纳税金、承担村(包括合作社或村民小组,下同)提留、乡、镇统筹费、劳务和其他费用是农民应尽的义务。除此以外强制要求农民无偿提供任何财力、物力和劳务的,均为非法加重农民负担的行为,农民有权拒绝。
第三条 市、区、县(市)人民政府农民负担主管部门负责本行政区域内的农民负担监督管理工作。乡、镇人民政府负责本乡、镇农民负担的监督管理工作。各级农村经营管理机构负责办理农民负担管理的具体工作。
第四条 市、区、县(市)农民负担主管部门的主要职责是:
(一)监督检查有关农民负担管理法律、法规和政策的贯彻执行;
(二)会同有关部门审查涉及农民负担的文件;
(三)负责对乡、镇统筹费预决算方案的审查;
(四)受理涉及农民负担的检举和投诉,会同有关部门查处涉及农民负担的案件;
(五)培训农民负担监督管理工作人员。
第五条 乡、镇人民政府监督管理农民负担工作的主要职责是:
(一)贯彻执行有关农民负担的法律、法规、政策和乡、镇人民代表大会的决议、决定;
(二)编制乡、镇统筹费预决算及其减免方案,指导并监督村提留预决算及其减免方案的编制和执行,负责对村提留预算方案的备案;
(三)调解和处理有关农民负担的纠纷,配合有关部门查处涉及农民负担的案件。
第六条 农民每年向农村集体经济组织缴纳村提留和乡、镇统筹费的总额,以村为单位计算,不得超过上一年农民人均纯收入的百分之五,并根据农民从事的产业和经济收入承担:
(一)从事农业生产的农民,按其承包的耕地面积或者人口承担家庭经营纯收入部分的村提留和乡、镇统筹费;
(二)从事非农产业的农民,按户籍所在地缴纳村提留和乡、镇统筹费,具体办法由区、县(市)级人民政府决定。
第七条 村提留不得超过上一年农民人均纯收入的百分之二点五,应占村提留和乡、镇统筹费预决算总额的百分之五十以上。由村集体经济组织或村民委员会于每年年底作出预决算方案,经集体经济组织或村民代表会议讨论通过,报乡、镇人民政府备案,并由村集体经济组织或村民委
员会张榜公布。
村提留包括公积金、公益金和管理费,具体分项比例或额度,由乡、镇人民政府商村集体经济组织或村民委员会确定。
第八条 乡、镇统筹费不得超过上一年农民人均纯收入的百分之二点五,由乡、镇人民政府会同村集体经济组织或村民委员会于每年年底作出预决算方案,报区、县(市)农民负担主管部门审查后,提请乡、镇人民代表大会审议通过,并由乡、镇人民政府张榜公布。
乡、镇统筹费用于乡、镇和村两级办学、计划生育、优抚、民兵训练、乡村道路、农村卫生等民办公助事业。其中乡、镇和村两级办学经费(农村教育费附加)按上一年农民人均纯收入的百分之一点五安排。
第九条 经区、县(市)人民政府批准,村提留和乡、镇统筹费数额可以一定几年不变,分年组织收取。
第十条 农村义务工和劳动积累工由乡、镇人民政府会同村集体经济组织或村民委员会于每年年初提出用工计划,经乡、镇人民代表大会审议通过,报区、县(市)农民负担监督管理部门备案,由乡、镇人民政府张榜公布。
农村义务工和劳动积累工应按劳动力分摊,以出劳为主,任何单位或个人均不得向乡、镇和村下达以资代劳指标。农民因故不能出劳的,应提出申请,经村集体经济组织或村民委员会批准,可以以资代劳。以资代劳资金由村集体经济组织或村民委员会收取和管理,统一雇请劳动力,完
成本村的出工任务。
除抢险救灾,农田水利工程和法律、法规已有规定外,农村义务工和劳动积累工不得跨乡、镇使用。
第十一条 国定贫困县的特困村,经区、县(市)人民政府批准,可以免除农民承担的乡、镇统筹费。乡、镇人民政府评定的贫困村,经村集体经济组织或村民委员会提出申请,乡、镇人民政府提请乡、镇人民代表大会审议通过,可核减全部或部分乡、镇统筹费。
对特困户和收入水平在本村平均线以下的革命烈士和牺牲、病故军人家属、现役军人家属、失去劳动能力的复员退伍军人,经村集体经济组织或村民代表会议讨论评定,可减免村提留;经乡、镇人民政府提请乡、镇人民代表大会审议通过,可减免乡、镇统筹费。
对因病或伤残不能履行农村义务工和劳动积累工的,经村集体经济组织或村民代表会议讨论通过,可予减免。
现役军人、退役的残废军人、在校就读的学生、计划内怀孕或分娩后未满一年的妇女不承担义务工和劳动积累工。
对经批准减免的村提留、乡、镇统筹费和义务工、劳动积累工不得再分摊到其他农户。
第十二条 农民上交的村提留、乡、镇统筹费和承担的劳务必须纳入农民负担监督卡。农民负担监督卡由市农民负担监督管理部门统一制定,乡、镇农村经营管理机构会同村财会人员分解填写后发放到农户。
第十三条 村集体经济组织或村民委员会在本村范围内兴办生产和公益事业,所需资金应从公积金和公益金中列支。资金不足需要农民筹资、投劳的,必须尊重农民的意愿,量力而行,并经村民代表会议通过,报乡、镇人民政府备案。筹集的资金应当专项管理。在项目结束后应将资金
收取和使用情况向群众张榜公布,接受监督。
第十四条 农村各项生产性服务和公益性服务收费,应坚持自愿、互利、谁受益谁负担的原则;服务费用由双方商定或者民主协商,不得强行摊派。水利灌溉、植物保护和畜禽疫病防治作业的服务费用,可由农村集体经济组织或者村民委员会根据农民实际受益情况,按规定收费标准,
统一收交。
第十五条 村提留和乡、镇统筹费属于所在乡、镇、村范围内全体农民所有,由集体经济组织或村民委员会和乡、镇农村经营管理机构管理,按批准的预算开支,接受财政部门的监督和审计机关的审计。
对违反规定用途的开支,管理部门有权拒付。
第十六条 国家机关向农民收取各项费用,必须有法律、法规和规章规定或经法律、法规规定的机关批准,严禁超标准、超范围收费。市政府各部门和区、县(市)、乡、镇人民政府不得越权设置收费项目。
第十七条 各级人民政府及有关部门不得在农村开展要求农民出钱、出物、出工的各种达标升级活动。严禁在农村开展法律、法规规定外的任何形式的集资活动。
第十八条 任何机关对农民或者集体经济组织进行罚款,必须依据法律、法规和规章的规定,否则农民或者集体经济组织有权拒绝。
第十九条 对违反农民负担管理法规的行为,农民负担监督管理部门和有关部门必须依法查处,或者报请同级人民政府处理。
司法机关应及时审理有关农民负担的案件,切实保护农民的合法权益。
第二十条 地方各级国家机关制发决议、决定、命令和其他规范性文件,违反农民负担管理法规的,其规定无效,按下列程序处理,并追究制发机关领导人的行政责任:
(一)县以上地方人民政府有关部门制发的,由同级农民负担监督管理部门或行政监察、法制部门提交同级人民政府予以撤销;
(二)地方各级人民政府制发的,由上一级农民负担主管部门或行政监察、法制部门提请上一级人民政府予以撤销;也可以由同级人民代表大会及其常务委员会予以撤销;
(三)乡、镇人民代表大会、县级以上地方人民代表大会及其常务委员会制发的,由上一级人民代表大会常务委员会予以撤销。
第二十一条 有下列行为之一的,区、县(市)级以上农民负担监督管理部门有权制止,井给予警告或通报批评,责令限期退还,对拒不纠正的报同级人民政府依法处理;对构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)超限额向农民提取村提留、乡、镇统筹费的;
(二)超限额要求农民投劳或强行要求农民以资代劳的;
(三)强行摊派生产性服务和公益性服务费用的;
(四)跨年度预收村提留、乡、镇统筹费的;
(五)使用非法手段向农民收款、收物的;
(六)违反本条例第十六条、第十七条、第十八条的;
(七)平调、挪用、贪污、侵占村提留和乡、镇统筹费的;
(八)其他违反村提留、乡、镇统筹费、以资代劳金等财务管理规定的。
第二十二条 对违反本条例的单位负责人和直接责任人员,由农民负担监督管理部门提请上述人员所在单位或者行政监察机关给予行政处分。
对抵制、举报、投诉人员进行打击报复的,由行政监察机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 违反本条例拒不缴纳村提留、乡、镇统筹费和以资代劳金的,由乡、镇人民政府责令其限期缴纳,逾期不缴纳的,每日加收应缴金额千分之二的滞纳金。
违反本条例,拒不出劳、也不申请以资代劳的,由乡、镇人民政府作出限期缴纳以资代劳金的决定。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可在接到处罚决定之日起十五日内,依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十五条 本条例具体应用中的问题,由市人民政府农村综合管理部门负责解释。
第二十六条 本条例自1998年7月1日起施行。



1998年3月28日

关于印发2003年全国环境宣传教育工作要点的通知

国家环境保护总局办公厅


国家环境保护总局办公厅文件

环办[2003]24号




关于印发2003年全国环境宣传教育工作要点的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市环境保护局(厅):

现将《2003年全国环境宣传教育工作要点》印发给你们,请各地、各单位结合实际,认真落实,切实做好2003年的环境宣传教育工作。


附件:2003年全国环境宣传教育工作要点


二○○三年三月二十七日

主题词:环保 宣教 要点 通知
抄 送:中宣部办公厅、教育部办公厅、解放军环保局、副省级城市环境保护局、国家环保总局宣教中心、中国环境报社、中国环境科学出版社、中国环境新闻工作者协会、中华环保基金会

附件:
2003年全国环境宣传教育工作要点

2003年全国环境宣传教育工作的总体要求是:全面贯彻落实党的十六大精神和第五次全国环保大会精神,以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导,以提高全民环境意识为出发点,以推进环保中心工作为重点,营造氛围,加油鼓劲,努力开创环境宣教工作的新局面,促进环保事业的发展。

一、切实做好党的十六大和中央人口资源环境座谈会精神的宣传,继续深化环境警示教育。

各地要紧紧围绕十六大提出的全面建设小康社会的生态环境目标和走新型工业化道路的要求,积极推动十六大精神在全国环保系统的贯彻落实;紧紧围绕胡锦涛总书记在中央人口资源环境工作座谈会上讲话精神,深入宣传做好新世纪、新阶段环境保护工作对于全面建设小康社会的重大意义。宣传要在深入人心上下功夫,帮助广大干部和群众深刻领会中国走新型工业化道路的精神实质,深刻领会实施可持续发展战略的历史必然,深刻领会实现经济发展和环境保护相协调是建设中国特色社会主义必须坚持的基本经验。宣传要在开拓创新上下功夫,使广大干部群众了解环境保护面临的严峻挑战,懂得提高环境质量是一项长期艰巨的任务,知道改善生态环境促进人与自然的和谐需要全社会坚持不懈地努力。宣传要在力求实效上下功夫,联系"十五"环保目标,联系各地的实际情况,多报道各地学习十六大精神和中央座谈会精神的体会,多反映各地贯彻十六大和中央座谈会精神的先进典型和经验,多宣传各地为推进"十五"环保目标实现而采取的新举措和取得的新成效。

继续做好环境警示教育工作,要在认真总结以往开展环境警示教育活动的基础上,不断调整思路,整合力量,充实内容,改进方式,推动环境警示教育工作向深度和广度发展。在今后3年内,全国环境警示教育工作将重点组织种植环境警示教育林、建立环境警示教育户外宣传牌、制播环境警示教育电视片和环境警示教育展览、展示和公益演出等系列活动。各地既要按总局或省级环保部门的统一部署,做好上述活动的组织配合工作,又要充分发挥主动性,每年至少开展2项以上以环境警示教育为主题的宣传教育活动,并要从本地实际出发,认真做好环境警示教育工作的长远规划和实施方案,分阶段、有目标地将环境警示教育活动不断引向深入。

二、以我国开创环保事业30周年为契机,组织系列宣传活动,做好环境宣传工作,进一步弘扬和繁荣环境文化。

今年是中国环保事业开创三十周年,环境宣传工作要抓住这一有利时机,组织一些有声势、有力度的宣传活动。大张旗鼓地宣传三十年来我国环境保护所取得的成绩,讴歌环保事业发展进程中涌现出来的先进人物和事迹,努力营造一个全社会关心环保、支持环保、参与环保的良好氛围。总局将在北京和沈阳两地举办"中国环境文化节"活动,集中展示和讴歌三十年来的环保成就。环境文化节主要包括:征文活动、国际环保公益歌曲大赛、三十周年环保成就图片展、大型环保文献记录片制播、著名歌星演唱会、全国环境保护公益广告大赛等系列活动(具体方案另发)。各地也要结合当地实际,策划和组织以庆祝环保事业三十周年为主题的宣传活动。要注意发挥和调动各群团组织、文艺团体、专业文化公司等社会各界的积极性,形成全社会讴歌环境保护和环保事业的"大合唱"。在"六五"世界环境日期间,各地宣传庆祝活动要形成高潮,以宣传形式的多样化和宣传内容的丰富性来进一步推动环境文化的繁荣和发展。

三、改进和创新环境教育工作,不断提高公众的环境意识,进一步推动公众参与环境保护。

各地要积极探索新形势下加强和改进环境教育的新途径、新方法,在遵循环境教育规律的基础上,大胆实践,推动环境教育工作迈上新台阶。

从2003年开始,总局拟在全国范围内实施全民环境教育计划(绿色教育工程)。计划用三到五年时间,通过一系列环境教育活动的实施,全民的环境意识提高,公民支持环保、参与环保的主动性有所增强,环境保护的法律知识、科学知识得到初步普及,自觉遵守环保法律法规、自觉保护环境的社会风尚开始形成。2003年是实施全民环境教育计划的第一年,要重点做好以下几个方面的工作:

1、深入开展绿色系列创建活动。提高"绿色学校"创建质量,加大中小学的环境教育力度。启动"绿色大学"和"绿色社区"的创建工作。根据各地实际情况做好"绿色机关"、"绿色饭店"、"绿色军营"等创建活动的试点。

2、积极开展"环保下乡"活动,要把"环保标语口号上墙"作为环保 下乡活动的一项重点工作抓紧抓好,逐步推动面向农民的环境教育工作。

3、继续推进"环保知识进党校、行政学院"工作。

4、认真开展"环保知识进企业"活动。要把企业的厂长、经理作为环境教育的重点对象,努力提高他们的环境意识和遵守环保法律法规的自觉性和贯彻《清洁生产促进法》的主动性。总局将和国家有关部门共同举办国有大中型企业厂长经理环保知识培训班。

5、与共青团、全国妇联密切配合,进一步深化、推动"保护母亲河生态监护活动"和"争当环境小卫士"活动。

6、进一步建立和完善公众参与制度,充分发挥环保非政府组织的作用,组织和支持公众参与环境保护工作。

7、加强环境保护宣传教育的理论研究。

四、加强环境新闻工作,积极引导新闻舆论,推动环保事业健康发展。

环境新闻工作应紧紧围绕着"十五"环保中心工作,进一步加大力度,为完成"十五"环保三大任务,营造一个良好的舆论氛围。

1、认真总结经验,不断改进和完善新闻发布机制。各地没有建立新闻发布会制度的,要抓紧建立;已建立新闻发布会制度的,要不断加以完善,增加新闻发布的力度和频次。

2、加强新闻管理,不断环境新闻发布办法,改进新闻发布工作。

各省和大中城市环保部门要从实际出发,制定关于环境新闻管理的制度,切实加强新形势下环境新闻的管理。要大胆探索新闻发布的新方法,营造环境新闻的新声势。2003年总局将组织中央媒体加大外出采访力度,各地要做好配合和协调工作。

3、积极推进环境信息公开化,努力拓宽环境信息发布新渠道,开辟新阵地,以适应不断增长发布内容的需求。

4、认真组织好"地球奖"、"杜邦杯"、"中华环境奖"和"全球500佳"的提名推荐工作。

5、做好环境新闻工作者队伍的培养,支持环境报记者站的工作,重视调动和发挥环境记者、环境使者、环境作家等新闻、文学、艺术工作者在环境新闻宣传和环境教育方面的独特作用。




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