财政部、国家税务总局、海关总署关于印发《关于在我国海洋开采石油(天然气)进口物资免征进口税收的暂行规定》和《关于在我国陆上特定地区开采石油(天然气)进口物资免征进口税收的暂行规定》的通知(2001年)

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安徽省滁州市人民政府办公室


转发《天长市基本建设项目行政性和服务性收费减免实施细则》的通知
滁政办〔2005〕47号

各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：

根据市政府主要负责同志意见，现将《天长市基本建设项目行政性和服务性收费减免实施细则》转发给你们，请结合本地、本单位实际，认真学习、研究，并将对该文件的意见于9月20日前报市政府。

制订基本建设项目行政性和服务性收费减免实施细则，对基本建设项目收费减免标准、减免程序进行规范统一，是确保基本建设项目收费减免公开、公平、公正进行的有效途径；是规范收费部门收费自由裁量权，提高服务效率、服务水平，减少腐败现象发生的有效措施；也是实行政务公开，提高政策的透明度，推行“阳光政务”的一项重要内容。希望各地、各部门立足加快发展的大局，坚持“三个有利于”，深化改革，大胆探索，高度重视行政性和服务性收费减免工作，主要负责同志挂帅，组织精干力量，对所有收费项目进行一次全面的梳理，从基本建设项目开始，逐步地尽可能扩大到所有项目。




滁州市人民政府办公室

二○○五年九月九日













天长市基本建设项目行政性

和服务性收费减免实施细则



为统一基本建设项目收费减免标准，规范基本建设项目收费减免程序，确保基本建设项目收费减免的公开、公平、公正，根据有关法律法规，结合我市实际，特制定本实施细则。

一、项目分类

按照建设项目的性质和用途，将基本建设项目分为以下六个类型：

1、城市市政公用基础设施、社会公益性事业用房、军事用房（不含营业性用房，下同）、九年制义务教育教学用房、党政机关办公用房；

2、高中、幼儿园教学用房；

3、西城区企业及享受西城区优惠政策企业（当年“十强”企业或连续两年评为“成长型”企业，下同）建设的厂房和配套设施（不含单元住宅楼，下同）；

4、企业厂房和直接为生产服务的配套设施；

5、集资建房、经济适用房；

6、房地产开发、单位建设的经营性用房。

二、减免标准

（一）城市市政公用基础设施、社会公益性事业用房、军事用房、九年制义务教育教学用房、党政机关办公用房：

1、免征城市基础设施配套费、墙改基金、规划综合技术服务费（收取100元的工本费）、建筑企业劳动保险费；

2、图纸审查费按标准的二分之一收取，即：按工程造价的1‰收取（单位造价以800元/平方米计算，下同）；

3、白蚁防治费按标准的五分之四收取，即：2元/平方米收取（计量单位：建筑面积）；

4、防雷装置施工监督和竣工验收按标准的二分之一收取，即：0.5元/平方米收取（计量单位：建筑面积）；

5、渣土费按标准的二分之一收取，即：1元/平方米；

6、其他未做特殊规定的行政性和服务性收费按标准执行。

（二）高中、幼儿园教学用房及教学配套设施：

1、 免征建筑企业劳动保险费、规划综合技术服务费（收取100元的工本费）；

2、 基础设施配套费、墙改基金按标准的二分之一收取，即：25元/平方米、4元/平方米；

3、图纸审查费按标准的三分之二收取，即：工程造价的1.2‰收取；

4、白蚁防治费按标准的五分之四收取，即：2元/平方米收取（计量单位：建筑面积）；

5、防雷装置施工监督和竣工验收按三分之二收取，即：0.8元/平方米收取（计量单位：建筑面积）；

6、渣土费按标准的二分之一收取，即：1元/平方米；

7、其他未做特殊规定的行政性和服务性收费按标准执行。

（三）西城区企业及享受西城区优惠政策企业建设的厂房和配套设施：

1、免征城市基础设施配套费、墙改基金、建筑企业劳动保险费、白蚁防治费；

2、图纸审查费按标准的三分之一收取，即：工程造价的0.6‰收取；

3、防雷装置施工监督和竣工验收按标准的三分之一收取，即：0.3元/平方米。单体建筑收费最高不超过1000元；

4、城市规划综合技术服务费按标准的三分之一收取，即:选址、定点用地规划阶段：500-800元/件，建设规划阶段：0.6元/平方米（计量单位：建筑面积）；

5、工程质量监督费按标准的三分之一执行，即：0.5元/平方米；

6、渣土费按标准的三分之一收取，即：0.7元/平方米（西城区内单位、企业、个人交纳的渣土费，全额返还西城区使用）；

7、其他未做特殊规定的行政性和服务性收费按标准执行。

（四）企业厂房和直接为生产服务的配套设施：

1、免征建筑企业劳动保险费、白蚁防治费、墙改基金；

2、城市基础设施配套费按10元/平方米收取；

3、图纸审查费按标准的五分之二收取，即：工程造价的0.7‰收取；

4、防雷装置施工监督和竣工验收按标准的五分之二收取，即：0.45元/平方米收取，单体建筑收费最高不超过1000元（计量单位：建筑面积）；

5、城市规划综合技术服务费按标准的五分之二收取，即：选址、定点用地规划阶段：600—1000元/件，建设规划阶段：0.7元/平方米（计量单位：建筑面积）；

6、渣土费按标准的二分之一收取，即：1元/平方米；

7、其他未做特殊规定的行政性和服务性收费按标准执行。

（五）集资建房、经济适用房：

1、城市基础设施配套费、墙改基金按标准的1/2执行，即：20元/平方米、4元/平方米；

2、建筑企业劳动保险费按标准的1/2执行，即：总造价×1.7%；

3、图纸审查费按标准的三分之二收取，即：工程造价的1.2‰收取；

4、防雷装置施工监督和竣工验收按标准的三分之二收取，即：0.8元/平方米收取（计量单位：建筑面积）；

5、白蚁防治费按标准的五分之四收取，即：2元/平方米收取（计量单位：建筑面积）；

6、渣土费按标准的三分之二收取，即：1.4元/平方米;

7、其他未做特殊规定的行政性和服务性收费按标准执行。

（六）房地产开发、单位建设的经营性用房：

该类建设项目涉及的所有收费均按标准执行。

三、减免程序

符合减免条件的建设项目,由建设单位提供相应的证明文件,行政服务中心（以下简称“中心”）“窗口”工作人员依照项目分类办法对项目的类型进行初审，并填写“天长市基本建设项目类型确认和收费一览表”，“中心”负责审核、办理。

在标准之外确需减免的大型建设项目和招商引资项目，由建设单位提出减免申请。“中心”负责将申请报分管市长，并提请市长办公会议研究决定。建设单位凭市长办公会议纪要到“中心”业务科办理有关减免手续。

四、费用征收

费用的征收要严格按照规定执行，不按上述要求办理有关规费减免手续的，一律不得减免。对不按程序随意减免、擅自减免或超标准、超范围收取规费的，一经发现，严肃追究有关单位和责任人的责任。

五、附则

1、上述收费依据和标准变动，需经市法制办、物价局审核，并报市长办公会议研究通过后，方可调整。

2、本细则由市行政服务中心负责解释。

3、本细则2005年8月1日起执行。


国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。