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卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 09:29:28  浏览:8312   来源:法律资料网
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卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知

卫生部


卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知
卫生部


近年来,许多国外医药厂商、研究单位、贸易机构要求在我国进行药品注册和临床试验,为加强管理,我部曾于1981年和1988年发出《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》。据了解,虽然大部分均按规定经我部审批后进行,但也有一些国外厂商未报我部审批,就将药
品直接送我国的医院和医生进行临床试用,甚至还有未经该国卫生部门批准的新药,迳由临床试验者将结果寄往国外,这是违反我国有关规定的。药品的临床试验,直接关系用药者的健康,必须严格管理,因此,特作如下通知:
一、国外有关单位或个人向我国申请注册药品或进行药品临床试验,一律按我部1988年2月2日(88)卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理,任何医疗单位及个人未经批准不得擅自接受国外药品进行临床试验。
二、请你们对所属医疗单位正在进行的国外药品临床试验情况(包括经审批的和未经审批的)作一次检查,并按附表要求填写后,于9月底前报我部。对未经审批、又不报我部备核的临床试验,将按有关规定处理,其临床结果亦不可作为以后申请该药注册或“进口许可证”的资料。



1988年8月20日
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中国共产党党内法规和规范性文件备案规定

中共中央办公厅


新华社北京5月27日电


中国共产党党内法规和规范性文件备案规定



第一条 为了规范党内法规和规范性文件备案工作,保证党内法规和规范性文件同党章和党的理论、路线、方针、政策相一致,同宪法和法律相一致,维护党内法规制度体系的统一性和权威性,根据《中国共产党党内法规制定条例》,制定本规定。

第二条 本规定适用于中央纪律检查委员会、中央各部门和省、自治区、直辖市党委制定的党内法规和规范性文件的备案工作。

本规定所称规范性文件,是指中央纪律检查委员会、中央各部门和省、自治区、直辖市党委在履行职责过程中形成的具有普遍约束力、可以反复适用的决议、决定、意见、通知等文件,包括贯彻执行中央决策部署、指导推动经济社会发展、涉及人民群众切身利益、加强和改进党的建设等方面的重要文件。

下列文件不属于备案范围:

(一)人事调整、内部机构设置、表彰决定方面的文件;

(二)请示、报告、会议活动通知、会议纪要、领导讲话、情况通报、工作要点、工作总结;

(三)机关内部工作制度和工作方案;

(四)其他不具有普遍约束力、不可反复适用的文件。

第三条 党内法规和规范性文件备案,应当做到有件必备、有备必审、有错必纠。

第四条 依照本规定应当备案的党内法规和规范性文件,自发布之日起30日内由制定机关报送中央备案,联合发布的党内法规和规范性文件由主办机关报送中央备案。具体工作由制定机关或者主办机关所属负责法规工作的机构承担。

第五条 中央办公厅承办党内法规和规范性文件备案工作,具体事务由中央办公厅法规工作机构办理。

依照本规定应当备案的党内法规和规范性文件,直接送中央办公厅法规工作机构。

第六条 报送党内法规和规范性文件备案,应当提交备案报告、正式文本和制定说明,并装订成册,一式3份,同时通过党内法规专网报送电子文本。

对于不报送或者不按时报送应当备案的党内法规和规范性文件的,由中央办公厅责令其限期补报。

第七条 中央办公厅对报送中央备案的党内法规和规范性文件进行审查。主要审查以下内容:

(一)是否同党章和党的理论、路线、方针、政策相抵触;

(二)是否同宪法和法律不一致;

(三)是否同上位党内法规和规范性文件相抵触;

(四)是否与其他同位党内法规和规范性文件对同一事项的规定相冲突;

(五)规定的内容是否明显不当;

(六)是否符合制定权限和程序。

第八条 中央办公厅法规工作机构在办理党内法规和规范性文件备案审查事宜时,需要报送机构说明有关情况的,报送机构应当在规定期限内予以说明。

第九条 中央办公厅法规工作机构应当在收到报送备案的党内法规和规范性文件后30日内完成备案审查。

第十条 审查中发现党内法规和规范性文件存在第七条所列问题的,中央办公厅法规工作机构经批准可以建议制定机关自行纠正,制定机关应当在30日内作出处理并反馈处理情况,逾期不作出处理的,中央办公厅提出予以纠正或者撤销的建议,报请中央决定。

第十一条 经审查符合备案条件的党内法规和规范性文件,由中央办公厅法规工作机构存档备查,并及时将备案情况通报报送机构,同时公布已备案的党内法规和规范性文件目录。

第十二条 建立备案工作考核评价制度,对备案工作成绩突出的单位和个人,按照有关规定予以表彰。

对备案审查中发现的党内法规和规范性文件存在的突出问题,可以在一定范围内通报。

第十三条 每年1月31日前,中央纪律检查委员会、中央各部门和省、自治区、直辖市党委应当将上一年度发布的党内法规和规范性文件目录,送中央办公厅法规工作机构备查。

第十四条 建立党内法规和规范性文件备案审查与国家法规、规章和规范性文件备案审查衔接联动机制。

第十五条 省、自治区、直辖市党委应当依照本规定精神建立相应的备案制度,按照下备一级原则开展备案工作。

中央纪律检查委员会、中央各部门可以根据工作需要,依照本规定精神建立本系统备案制度。

第十六条 中央军事委员会及其总政治部依照本规定精神开展军队党内法规和规范性文件备案工作。

第十七条 本规定由中央办公厅负责解释。

第十八条 本规定自2012年7月1日起施行。





独立审计实务公告第8号——银行间函证程序

财政部


独立审计实务公告第8号——银行间函证程序
财政部
财会(2001)1002号


第一章 总则
第一条 为了规范注册会计师在商业银行会计报表审计中实施银行间函证程序,提高函证的效率,保证执业质量,根据《独立审计基本准则》,制定本公告。
第二条 本公告所称银行间函证程序,是指注册会计师为印证商业银行的账户余额或其他信息,以商业银行的名义向确认银行寄发询证函,获取和评价回函的过程。
本公告所称确认银行,是指接收商业银行的询证函并被请求回函的银行。
第三条 注册会计师应当以应有的职业谨慎态度实施银行间函证程序,并对函证全过程进行控制。

第二章 询证函的编制与寄发
第四条 注册会计师在选择确认银行时,应当考虑与商业银行的账户余额或其他信息有关的以下主要因素:(一)账户余额的大小;(二)交易的性质、数量和金额;(三)相关内部控制的可信赖程度;(四)重要性与审计风险。
第五条 注册会计师应当采用积极的函证方式,要求确认银行对所函证的账户余额或其他信息予以回函。
第六条 注册会计师在编制询证函时,可选用以下方法:(一)在询证函中列示账户余额或其他信息,要求确认银行确认其准确性和完整性;(二)要求确认银行在询证函中列示账户余额或其他信息的详细情况,据以与商业银行的记录相比较。
在选用上述方法时,注册会计师应当考虑函证的目的、对审计证据质量的要求及回函的可能性。
第七条 注册会计师应当经商业银行同意,以商业银行的名义向确认银行寄发询证函,并要求确认银行直接向其所在的会计师事务所回函。
第八条 注册会计师应当根据函证事项的性质等因素确定寄发询证函的时间。

第三章 函证的内容
第九条 注册会计师应当根据函证目的及商业银行会计系统等情况确定函证的内容。
第十条 注册会计师函证的内容主要包括:(一)商业银行与确认银行之间的存款、贷款和同业往来等账户(包括零余额的往来账户和在函证日之前十二个月内注销的往来账户)的余额及到期日、利息条款、未使用的授信额度、抵销权、抵押权和质押权等详细情况。询证函应当载明账户摘要、账号和币种等有关信息。(二)商业银行与确认银行之间因担保、承诺和承兑等资产负债表表外业务产生的或有负债。询证函应当载明或有负债的性质、币种和金额等有关信息。(三)资产回购和返售协议以及未履约期权。询证函应当载明协议标的、签定日、到期日和达成交易的条件等有关信息。(四)与远期外汇合约和其他未履行合约有关的信息。询证函应当载明每项合约的编号、交易日、到期日、成交价格、币种和金额等有关信息。(五)确认银行代为保管的有价证券等项目。询证函应当载明项目摘要和权属等有关信息。

第四章 回函的评价
第十一条 在评价通过函证程序获取的审计证据是否充分时,注册会计师应当考虑:(一)函证程序的可靠性;(二)不符事项的性质和金额;(三)实施其他审计程序获取的审计证据。
第十二条 当未收到确认银行回函时,注册会计师应当实施替代审计程序。
第十三条 如果通过函证、替代审计程序和其他审计程序所获取的审计证据不充分,注册会计师应当扩大函证范围或追加审计程序。

第五章 附则
第十四条 注册会计师执行商业银行其他审计业务,如涉及银行间函证程序,除有特定要求者外,应当参照本公告办理。
第十五条 本公告自2001年7月1日起施行。


2001年1月21日

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