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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 10:22:04  浏览:9190   来源:法律资料网
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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



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湖北省城市房屋拆迁管理实施办法

湖北省人民政府


湖北省人民政府令第267号


  《湖北省城市房屋拆迁管理实施办法》已经2004年7月12日省人民政府常务会议审议通过,现予公布,自2004年9月1日起施行。


              省 长 罗清泉

二○○四年七月十六日


  

湖北省城市房屋拆迁管理实施办法


第一章 总  则



  第一条 为了加强城市房屋拆迁管理,维护拆迁当事人的合法权益,保障建设项目顺利进行,根据《城市房屋拆迁管理条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。


  第二条 在本省城市规划区内国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿、安置的,适用本办法。


  第三条 本办法所称拆迁人是指取得房屋拆迁许可证的单位。
  本办法所称被拆迁人,是指被拆迁房屋的所有人。
  本办法所称房屋承租人是指与被拆迁人具有合法租赁关系的单位和个人。


  第四条 省人民政府建设行政主管部门对本省城市房屋拆迁工作实施监督管理。
  县级以上人民政府负责管理房屋拆迁工作的部门(以下简称房屋拆迁管理部门)对本行政区域内的城市房屋拆迁工作实施监督管理。
  县级以上人民政府有关部门和区、乡(镇)人民政府、街道办事处,应当依照本办法规定和各自职责,互相配合,共同做好城市房屋拆迁管理工作。


  第五条 城镇房屋拆迁规划和计划必须符合城市总体规划、控制性详细规划和建设规划,以及历史文化名城和街区保护规划。
  市、县人民政府应当根据本地区经济社会发展的实际,编制房屋拆迁中长期规划和年度计划,由省建设行政主管部门会同发展改革部门审批下达后,报同级人大常委会和上一级人民政府备案。


  第二章 拆迁管理


  第六条 拆迁人应当制定拆迁计划和拆迁方案,并按照国家规定取得房屋拆迁许可证。
  拆迁计划应当包括建设工程项目名称、性质、工程量、占地面积、拆迁范围、拆迁方式、拆迁期限、拆迁费用概算、工程开工时间、工程竣工时间等。
  拆迁方案应当包括被拆迁房屋的性质、用途、面积、权属和拆迁地段区位、还建方式、安置房地点、临时过渡方式、拆迁资金落实情况、拆迁的实施步骤和安全防护、环保措施等。属现房安置的应提供安置房屋的权属证明资料。
  房屋拆迁管理部门在发放房屋拆迁许可证时,应当附有详细的拆迁范围图。


  第七条 拆迁补偿安置资金应当专户存储,并由拆迁人、房屋拆迁管理部门和接受存款业务的金融机构三方签定监管协议,明确资金的监管数额、使用程序和违约责任。在拆迁安置实施过程中,房屋拆迁管理部门可根据情况变化追加资金监控数额。
  监管的拆迁资金应当保证专款用于房屋拆迁的补偿安置,不得挪作他用。拆迁人依法完成补偿安置任务后,经房屋拆迁管理部门确认可解除剩余资金的监控。
  拆迁补偿安置资金监管的数额应相当于全部被拆迁房屋采取货币补偿所需的资金数额。拆迁人提供用于产权调换现房的,可适当计减监管资金。


  第八条 拆迁范围确定后,任何单位和个人不得在拆迁范围内从事下列活动:
  (一)新建、扩建、改建(含装饰、装修)房屋;
  (二)改变房屋和土地用途;
  (三)建立新的房屋租赁关系;
  (四)以被拆迁房屋为注册住址办理工商营业注册登记手续。


  第九条 拆迁人应当在《房屋拆迁许可证》确定的拆迁范围和拆迁期限内实施房屋拆迁。
  拆迁范围由房屋拆迁管理部门根据城市规划主管部门的规划用地红线范围确定。为保证房屋安全确须跨规划用地红线进行拆迁的,拆迁范围由房屋拆迁管理部门商城市规划主管部门确定。
  拆迁期限届满拆迁人未按规定申请延期的,房屋拆迁许可证自动失效。


  第十条 被拆迁房屋的拆除施工必须由能够确保安全的建筑施工企业承担。


  第十一条 拆迁租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人就解除租赁关系达成协议或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的,拆迁人与被拆迁人订立拆迁补偿安置协议;被拆迁人与房屋承租人达不成解除租赁关系协议的,拆迁人应当与被拆迁人订立拆迁补偿协议,并与房屋承租人订立拆迁安置协议。
  拆迁补偿安置协议的示范文本,由省建设行政主管部门制定,供拆迁当事人参照使用。


  第十二条 拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的,经当事人申请,由所在地房屋拆迁管理部门裁决。房屋拆迁管理部门是被拆迁人的,由同级人民政府裁决,裁决应当自收到申请之日起30日内做出。
  申请裁决一方,应提供裁决所需的相关资料。裁决机关作出裁决前,应通知被申请一方当事人做出答辩,并组织有关当事人进行调解;当事人拒绝调解,可以进行裁决;受理裁决过程中发现需要查证的事实,可以做出中止裁决的决定。
  当事人对裁决不服的,可以自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉,拆迁人依照本办法已对被拆迁人给予货币补偿或者提供了拆迁安置、过渡用房的,诉讼期间不停止拆迁的执行。


  第十三条 拆迁人应将拆迁范围内房屋(根据规划需要保留的除外)全部拆迁完毕后,报房屋拆迁管理部门确认,并到房产、国土资源管理部门办理被拆除房屋所有权证、土地使用权证注销登记手续。


  第十四条 房屋拆迁管理部门(由财政全额拨给事业费的除外)可以按省人民政府规定的标准向拆迁人收取管理费。
  管理费收入按照预算外资金的有关规定,实行财政专户存储,专款专用。


  第三章 拆迁补偿安置


  第十五条 拆迁人应当依法对被拆迁人给予补偿。
  除国家法律、法规另有规定外,房屋拆迁不得因建设项目性质的不同,对被拆迁人采取不同的补偿安置标准。


  第十六条 被拆迁房屋和产权调换房屋的价格评估,由具有房地产价格评估资格的机构承担,估价报告必须由专业房地产估价师签字。
  拆迁估价机构的确定应当公开、透明,采取被拆迁人投票或拆迁当事人抽签等方式进行。拆迁估价机构确定后,一般由拆迁人委托。委托人应当与估价机构签定书面拆迁估价委托合同。
  拆迁房屋的价格评估技术规范、争议处理程序和有关管理规范按照国家和省有关规定执行。


  第十七条 被拆迁房屋的性质分为住宅和非住宅房屋。
  私房和单位自管房用途以房屋所有权证登记用途为准,房屋所有权证登记不明确或已取得建筑审批手续尚未办理房屋所有权证的,以城市规划主管部门批准的建筑用地性质为准。
  房地产管理部门的直管公房用途根据租赁凭证确定,原审批住宅用房改为非住宅的,按住宅房屋认定,对其营业部分给予适当补偿。


  第十八条 政府作为土地储备、建设公用设施的项目以及拆迁后新建房屋性质不适合原地还房的,被拆迁人应服从异地还房或者选择货币补偿。拆迁后原地建有与被拆迁房屋性质相同的商品房的,同等条件下,被拆迁人可优先购买。


  第十九条 与拆迁人、被拆迁人或者房屋承租人有利害关系的评估中介机构和估价人员,不得承担该拆迁房屋的评估。已经评估的,其评估结果无效。


  第二十条 拆除未超过批准期限的临时建筑,以批准期限减去已使用年限的剩余期限按重置成本法评估其残值给予补偿。


  第二十一条 拆迁有下述情况之一的房屋,由拆迁人提出补偿安置方案,报房屋拆迁管理部门审核同意后实施拆迁。拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项,向公证机关办理补偿款提存和证据保全手续。
  (1)无产权关系证明的;
  (2)产权人下落不明的。


  第二十二条 拆迁设有抵押权的房屋,依照国家有关担保的法律执行。


  第二十三条 拆迁人提供的安置房屋的质量、设计等,应当符合国家法律、法规以及相关强制性标准的规定。


  第二十四条 拆迁人应当支付住宅房屋的被拆迁人或房屋承租人搬迁补助费。
  搬迁补助费、临时安置补助费具体标准由市、州人民政府根据当地经济和物价水平确定,每年公布1次。


  第二十五条 拆迁非住宅房屋造成停产、停业引起的经济损失以及搬迁、安装、过渡费用,由拆迁人给予一次性补助。具体补助标准由市、州人民政府规定。


  第四章 罚  则


  第二十六条 违反本办法规定,《条例》已对行政处罚作出规定的,从其规定。


  第二十七条 拆迁当事人违反本办法规定委托不符合条件的评估机构进行拆迁评估的,由房屋拆迁管理部门责令改正。


  第二十八条 评估机构与拆迁当事人相互串通,故意压低或者抬高被拆迁房屋的房地产市场评估价的,评估结果无效,由房屋拆迁管理部门处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款,但最高不得超过3万元;没有违法所得的,处以1万元以下的罚款;情节严重的,暂停直至取消评估资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十九条 拒绝、阻碍房屋拆迁管理部门工作人员依法执行职务的或者公然侮辱、殴打房屋拆迁管理部门工作人员,违反治安管理规定的,由公安机关依法给予治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十条 房屋拆迁管理部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的,核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的,或对违法行为不予查处的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第五章 附  则


  第三十一条 在本省城市规划区外国有土地实施房屋拆迁,并需对被拆迁人补偿、安置的,参照本办法执行。


  第三十二条 本办法自2004年9月1日起施行。1993年11月6日发布的《湖北省城市房屋拆迁管理实施细则》同时废止。

行李、包裹铁路运输包装标准(试行)

铁道部


行李、包裹铁路运输包装标准(试行)

1989年1月7日,铁道部

一、贵重品、精密产品、易碎品、流质品、小五金、机械零件、仪器、金属制品、重质物品以及散落容易丢失的物品等使用木箱包装。
木箱包装:包括全木箱、木架箱、木格箱、胶合板箱、纤维板箱、刨花板箱、硬质塑料箱。
1、全木箱包装,木材质量不腐朽,箱板厚度为12—15毫米,横带宽为40—60毫米。木箱外部,用铁腰或塑料腰在两端捆扎箍紧加固。
2、木架箱(木格箱)包装:每块箱板厚度为12—15毫米,宽度不小于40毫米,横带宽为40—60毫米,两板间距以内装物品不露出为准;装整体物件时,两板间距不超过80毫米。木箱外部,用铁腰或塑料腰在两端捆扎箍紧加固。
3、胶合板、纤维板、刨花板材料的木箱包装:要有质量良好的木材做四框;木箱外部,用绳索捆成“井”字型加固。
4、硬质塑料箱包装:塑料箱板的坚韧度相当于10毫米厚的木板韧度;塑料箱外部,用塑料腰或绳索捆扎成“井”字型加固。
5、精密产品易碎品的包装,必须用软质材料衬垫填实;零散小件物品要有内包装;怕震,怕潮湿的物品,要有防震和防潮湿的措施。
二、家用电器、日用百货、录相带、录音带、针织品、服装、药品、烟、酒、饮料、塑料制品、各种零散物品,使用纸箱包装。
使用纸箱包装的行李、包裹,首先要注意检查纸箱的质量。
1、纸箱的质量必须坚韧,能承受所装物品的重量,箱内底、盖要有垫板,装箱时按层摆满,不留空隙,以增强纸箱的抗压力。外部用绳索(铁腰、塑料腰)捆成“井”字形加固,绳索交叉处结死扣。
2、纸箱装小件易碎品,除纸箱质量要坚固,内部还必须有软质材料隔垫填实,不晃动。零散小物件必须有盒、袋等内包装,按层摆满。纸箱内底。盖要有垫板。纸箱上下口盖全部要密贴粘合,再用胶条封严。外部要用绳索(铁腰、塑料腰)捆成“井”字型加固,绳索交叉处结死扣。
3、纸箱包装日用百货、录相带、录音带、针织品、服装、药品、香烟等物品,纸箱外部,必须用麻袋片、棉布片、化纤编织片包裹后缝合,再用绳索(铁腰、塑料腰)捆成“井”字型加固,绳索交叉处结死扣。怕潮湿的物品要有防潮湿的内包装。
4、电视机、录相机、组合音响、录音机、收音机、电冰箱、空调机、洗衣机等家用电器的包装,出厂原包装纸箱坚固的,可以使用原包装。但包装外部必须用绳索或塑料腰捆成“井”字型加固。
三、瓜果、蔬菜、秧苗、花木、鱼介类、肉类、蛋类、禽类、小家畜、小动物以及零散小件等,使用筐、笼、篓、箱、桶、袋包装。
1、筐、笼、篓,质量必须牢固结实,筐盖、笼口、篓口要用铁丝拧紧,外部用绳索或塑料腰捆成“米”字型加固,绳索交叉处结死扣。
2、装禽类、小家畜、小动物的筐、笼、篓底部要有防止粪便外溢的衬垫。
3、瓜果、蔬菜、秧苗、蛋类、使用筐、篓或坚硬的纸箱包装,不怕挤、压的蔬菜也可以用袋包装,鱼苗种蛋必须使用坚硬的纸箱包装,外部用绳索或塑料腰捆成“井”字型加固。
4、鲜鱼介类、肉类,必须用铁、塑料箱包装,并加锁。
5、零散小件物品使用筐、篓包装时,应将散件用铁丝或绳索捆在一起,装筐塞满挤实,在筐内不滚动,防止冲撞使筐破损。
四、种子、颗粒状等物品使用袋或桶包装;布匹、毛线类、纺织类、棉胎类、行李卷类以及不怕挤压等物品,使用包(包括麻包、布包、化纤布包、纸包)或袋(包括麻袋、布袋、化纤纺织袋)包装。
1、颗粒状以及容易散落等物品,使用袋包装时,要有结实的内包装,内包装袋的封口处,先折叠后密缝,然后再装入袋内缝严口,不准扎口。
2、布匹、毛线类、纺织类使用袋、包包装时,必须有防潮湿的内包装。
若用麻袋包装时,两条麻袋对口套装缝合。
使用上述包、袋包装的物品及行李卷要裹严缝合,内物不准外露,外部用绳索或塑料腰捆成“井”字型,捆绳不少于两道,并在绳索交叉处结死扣。
3、纸包包装的书籍、印刷品类,先用绳子捆扎结实,加防湿内包装,再用两层以上牛皮纸包严裹好,外部用绳索或塑料腰捆成“井”字型加固,绳索交叉处结死扣。
五、自行车、家具、道具、测量用具、运动器具、树苗以及适合包裹运输的铁、木件等,用绳索捆绑包装。根据货件不同,可用麻袋片、纤维编织片、草绳、布条、塑料条、绳索等包装材料,捆绑要结实、牢固,在运输中不至松散脱落。
小型家具、容易断裂的部位和棱角,自行车怕碰的部位要包装好,但自行车要能推行以便装卸。
六、榨菜、腐乳、酱菜等物品用坛、罐包装。
坛、罐口要密封,然后装入筐或木格箱内,再用软质材料隔垫塞实不晃动,外部用绳索或塑料腰捆成“十”字型加固。
七、流质类、乳类、粉状、颗粒状等物品用桶(铁桶、塑料桶、木桶)包装,桶的质量要求坚固,不渗漏。
1、薄铁桶(马口铁桶)、塑料桶装流质、乳状等物品,桶口要封严不漏,然后装木架箱内,外部用绳索或塑料腰捆成“十”字型加固。
2、胶合板木桶(纤维板桶)装粉状、颗粒状等物品,要有内包装,防止流失,外部用绳索或塑料腰捆成“十”字型加固。
八、本包装标准未做规定的物品包装,由车站根据托运物品的实际情况确定,但必须保证安全,符合运输要求。
(附件略)



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