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国家质量监督检验检疫总局


出入境特殊物品卫生检疫管理规定

　　《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》已经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇五年十月十七日

　　出入境特殊物品卫生检疫管理规定

　　第一章　总　则

　　第一条　为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

　　第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作；国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）对辖区内出入境特殊物品实施卫生检疫监督管理。

　　第四条　出入境特殊物品的卫生检疫管理实行卫生检疫审批、现场查验和后续监督管理制度。

　　第五条　取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（以下简称《卫生检疫审批单》），并经卫生检疫合格的出入境特殊物品，方准入境、出境。

　　第六条　出入境特殊物品由国家质检总局指定并公布的口岸入境、出境。

　　第二章　卫生检疫审批

　　第七条　直属检验检疫局负责所辖区域内出入境特殊物品的卫生检疫审批。

　　第八条　入境、出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向入出境口岸直属检验检疫局提交《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请单》（下简称《审批申请单》）。

　　货主或者其代理人应当根据出入境特殊物品的分类填写《审批申请单》，每一类别填写一份。

　　第九条　申请办理出入境微生物、人体组织、血液的卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：

　　（一）相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）；

　　（二）特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件；

　　（三）含有或者可能含有3至4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(p3级)实验室，并提供相应资质的证明；

　　（四）科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件,中、英文对照件）；

　　（五）供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

　　第十条 申请办理生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当提供以下材料：

　　（一）用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的进口注册证明；

　　（二）用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的《药品销售证明》；

　　（三）用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的进口批件。

　　第十一条　直属检验检疫局对申请材料齐全，符合法定形式的申请，应当予以受理。

　　第十二条　受理申请的直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，并在20个工作日内作出准予许可或者不准予许可的决定，20个工作日内不能作出决定的，经负责人批准可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

　　准予许可的，应当签发《卫生检疫审批单》，不准予许可的，应当书面说明理由。

　　对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局应当报请国家质检总局开展技术分析。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。

　　第十三条　出入境的特殊物品卫生检疫审批单只能使用一次，有效期限为90天。

　　第十四条　供移植用器官因特殊原因未办理卫生检疫审批手续的，入境、出境时检验检疫机构可以先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内申请补办卫生检疫审批手续。

　　第三章　卫生检疫

　　第十五条　入境、出境特殊物品到达口岸后或者离开口岸前，货主或者其代理人应当依法向口岸检验检疫机构报检。有下列情形之一的，检验检疫机构不予受理报检：

　　（一）不能提供《卫生检疫审批单》的；

　　（二）《卫生检疫审批单》超过有效期的；

　　（三）伪造、涂改有关文件或单证的；

　　（四）其他不符合检验检疫要求的。

　　第十六条　受理报检的口岸检验检疫机构按照下列要求对出入境特殊物品实施现场查验，并填写《入／出境特殊物品卫生检疫现场查验记录》：

　　（一）检查出入境特殊物品名称、批号、规格、数量、输出／输入国和生产厂家等项目是否与审批单列明的内容相符；

　　（二）检查出入境特殊物品包装是否安全无破损，不渗、不漏；

　　（三）对出境的特殊物品应核查出厂检验合格报告，检查生产记录、原材料来源，以及生产流程是否符合卫生要求。

　　第十七条　对需抽样检验的入境特殊物品，经口岸检验检疫机构许可，货主或者其代理人可先运至有储存条件的场所，待检验合格后方可移运或使用。口岸检验检疫机构不具有检验能力的，应当委托国家质检总局指定的实验室进行检验。

　　第十八条　邮寄、携带的出入境特殊物品，因特殊情况未办理卫生检疫审批手续的，检验检疫机构应当予以截留，要求按照规定办理卫生检疫审批手续，并按照第十六条进行查验，经检疫合格后方可放行。

　　第十九条　口岸检验检疫机构对经卫生检疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。发现有下列情况之一的，签发《检验检疫处理通知书》，并予以封存、退回或者销毁：

　　（一）名称、批号、规格、数量等与审批内容不相符的；

　　（二）包装或者保存条件不符合要求的；

　　（三）超过有效使用期限的；

　　（四）经检验不符合卫生检疫要求的；

　　（五）被截留物品自截留之日起60日内未获准许可的。

　　口岸检验检疫机构对处理结果应当做好记录、归档，并上报国家质检总局。

　　第四章　后续监管

　　第二十条　检验检疫机构对辖区内含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品实施后续监管。

　　需要后续监管的入境特殊物品，未经检验检疫机构的同意，不得擅自使用。

　　第二十一条　对需要实施异地后续监管的入境特殊物品，口岸检验检疫机构应当出具《入境货物调离单》，并及时电子转单给目的地检验检疫机构。使用单位应当在特殊物品入境后30日内，持《入境货物调离单》到目的地检验检疫机构申报，并接受后续监管。

　　第二十二条　检验检疫机构对入境特殊物品实施后续监管的内容包括：

　　（一）含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用单位是否具有相应等级的生物安全实验室，P3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

　　（二）使用单位实验室操作人员是否具备相应的资质；

　　（三）入境特殊物品使用情况记录，是否按照审批用途使用。

　　使用单位应当及时向检验检疫机构提供使用情况说明。

　　第二十三条　检验检疫机构在后续监管过程中发现有不符合要求的，应当责令限期整改，并对已入境的特殊物品进行封存，直至整改符合要求。如经整改仍不符合要求的，责令其退运或者销毁。

　　第二十四条　检验检疫机构对后续监管过程中发现的问题，应当立即报告国家质检总局，并通报原审批的直属检验检疫局。

　　第五章　附　则

　　第二十五条　违反本规定，有下列行为之一的，检验检疫机构可以给予警告或者处以5000元以下的罚款：

　　（一）瞒报或者漏报禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

　　（二）未经检验检疫机构许可，擅自移运、销售和使用特殊物品的；

　　（三）在规定时限内未向检验检疫机构申报或者拒绝接受特殊物品卫生检疫后续监管的；

　　（四）伪造或者涂改检疫单、证的。

　　第二十六条　对违反本规定，引起检疫传染病传播或者有引起检疫传染病传播严重危险的，依照《中华人民共和国刑法》的有关规定追究刑事责任。

　　第二十七条　本规定下列用语的含义：

　　（一）微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物；

　　（二）人体组织是指人体胚胎、器官、组织、细胞、人体分泌物、排泄物；

　　（三）生物制品是指：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素、各种诊断用试剂、干扰素、激素、酶及其制剂以及其他活性制剂（毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂、核酸制剂等），以及其他生物材料制备的有关制品；

　　（四）血液及其制品是指全血、血浆、血清、血细胞以及由血液分离、提纯或者应用生物技术制成的血浆蛋白组分或者血细胞组分制品。

　　第二十八条　进出保税区、出口加工区的出入境特殊物品的卫生检疫管理，按照本规定执行。

　　第二十九条　本规定由国家质检总局负责解释。

　　第三十条　本规定自2006年1月1日起施行


交通部


中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定


《中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定》，已于1998年4月21日经第6次部长办公会议通过，现予发布，自2000年1月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为维护水上交通秩序，保障船舶、排筏航行、停泊和作业的安全，保护水域环境，依据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》及其他有关规定，制定本规定。
第二条 公民、法人或者其它组织在中华人民共和国沿海和内河水域进行下列涉及通航安全的水上水下施工作业（以下简称施工作业），适用本规定：
（一）设置、拆除水上水下设施；
（二）修建码头、船坞、船台、闸坝，构筑各类堤岸或人工岛；
（三）架设桥梁、索道，构筑水下隧道；
（四）打捞沉船、沉物；
（五）铺设、撤除、检修水上水下电缆或管道；
（六）设置用于捕捞、养殖的固定网具设施；
（七）设置系船浮筒、浮趸、竹木排筏系缆桩以及类似的设施；
（八）进行影响水上交通安全的海洋及气象观测、水文测量、地质调查、科学研究等活动；
（九）清除水面垃圾；
（十）扫海、疏浚、爆破、打桩、拔桩、填埋、挖砂、淘金、采石、抛泥沙石；
（十一）救助遇难船舶，或紧急清除水面污染物、水下污染源；
（十二）其它影响通航水域交通安全或对通航环境产生影响的施工作业。
第三条 中华人民共和国港务监督局（以下简称港监局）主管全国施工作业通航安全监督管理工作。
各级港务（港航）监督机构（以下简称港监）具体负责其管辖水域内的施工作业通航安全监督管理工作。

第二章 资格和申请
第四条 建设者或施工者（以下统称施工作业者）从事本规定第二条规定的施工作业，应在规定的期限内向施工作业所在地的港监提出施工作业通航安全审核申请（以下简称申请），接受港监的审核。
涉及多类型、多科目施工作业的建设工程或涉及多个施工作业者的工程，可由对工程总负责的施工作业者统一向港监提出书面申请，也可由具体从事某一类型和某一科目的施工作业者就涉及本类型和本科目的施工作业分别向港监提出书面申请。
第五条 申请从事本规定第二条第（一）至（五）项施工作业的施工作业者应在拟开始施工作业次日20天前向港监提出书面申请。
申请从事本规定第二条第（六）至第（十）、第（十二）项施工作业的施工作业者应于拟开始施工作业次日15天前向港监提出书面申请。
除第二条第（十一）项规定外，从事涉及本规定第二条中其它各项的突击性或临时、零星施工作业，其书面申请可与发布航行警告、航行通告的申请一并提出。
第六条 从事本规则第二条第（十一）项施工作业的施工作业者，应于开始施工作业之时24小时以内向港监提出口头申请。
按本条规定进行口头申请的，应在口头申请中将下列有关情况报告港监：
（一）遇险船舶、设施的情况；
（二）水域污染和清除的情况；
（三）施工作业船舶名称和施工作业方式；
（四）施工作业的地点和起止时间。
第七条 施工作业者提出书面申请时，应填写《水上水下施工作业安全审核申请书》（以下简称《申请书》）（见附件一），并提供以下有关资料：
（一）有关主管部门对该项目批准的文件；
（二）与通航安全有关的技术资料及施工作业图纸；
（三）安全及防污染措施计划书；
（四）与施工作业有关的合同或协议书；
（五）施工作业者的资质认证文书；
（六）施工作业船舶的船舶证书和船员适任证书；
（七）施工作业者是法人的，还应提供其法人资格证明文书或法人委托文书；
（八）法律、行政法规、规章规定的其它有关资料。
第八条 涉及构筑水上水下固定、永久性建筑物的施工作业项目，其工程可行性研究和初步设计阶段的评审活动应有港监部门参加。施工作业项目经港监部门审查，符合通航安全要求后，施工作业者方可按本规定第五条规定办理书面申请手续。
在长江、珠江、黑龙江干线及沿海水域、进出港航道、习惯航线上进行架设、构筑桥梁、索道、闸坝、隧道等大型固定性、永久性设施；在港外建立过驳、装卸站点；扩展港区范围，建立新港区；建设新锚地；设定永久性禁航区等相关的施工作业，事前须报港监局批准，其工程可行性研究和初步设计阶段的评审活动应有港监局参加，经审核符合通航安全要求或未符合通航安全要求的情况得到改正后，方可办理施工作业书面申请手续。
第九条 施工作业水域涉及两个和两个以上港监时，施工作业者的申请应向其共同的上一级港监机关提出，或向港监局指定的港监提出。

第三章 许可证
第十条 港监自收到本规定第五条第一、二款所述的书面申请后，应自收到书面申请次日起至申请的拟开始施工作业次日7日前，作出施工作业是否符合通航安全的决定。符合的，应在上述期限内核发《水上水下施工作业许可证》（以下简称《许可证》）（见附件二）；不符合的，应在上述期限内通知施工作业申请者作相应修改。
港监自收到本规定第五条第三款所述的书面申请后，应审核其是否符合通航安全的要求。符合的，在核发《许可证》的同时准予办理发布航行警告、航行通告的相关手续。不符合通航安全要求的，应要求施工作业申请者作相应修改。
适用本规定第六条的施工作业，可免办《许可证》。施工作业完成后，施工作业者应于24小时内将施工作业完成情况报告当地港监。
第十一条 《许可证》的有效期由港监根据施工作业期限及水域环境的特点确定。《许可证》的有效期最长不得超过五年。
（一）期满不能结束施工作业时，持证人可于《许可证》有效期期满之日7日前到港监办理延期使用手续，由港监在原证上签注延期期限并加盖《施工作业审核专用章》（以下简称《专用章》）（见附件三）后方能继续使用；
（二）港监准于办理延期使用手续的次数和延期天数由港监根据施工作业的实际确定；
（三）对于施工作业期超过二年的施工作业者，其《许可证》每满一年应接受港监审核一次，施工作业状况符合港监通航安全和防污染要求的，由港监在原证上签注审核日期并加盖《专用章》后方能继续使用。
第十二条 施工作业者取得《许可证》后，如作业项目、地点、范围或实施施工作业的单位等发生变更，原申请者须重新申请，领取新的《许可证》，原《许可证》交发证机关注销。

第四章 监督管理
第十三条 施工作业水域的通航安全由受理该施工作业申请并核发《许可证》的港监实施监督管理。
第十四条 未按照本规定取得有效《许可证》的，或未获得港监许可的，不得擅自施工作业。
第十五条 施工作业者应按港监确定的安全要求和防污染措施进行作业，并接受港监的监督检查。
第十六条 专门从事水文测量、航道建设和沿海航道养护的施工作业者，应按季将测量、建设、养护工程以及施工船舶的安排计划，书面报送港监备案。
内河航道养护的施工作业，由航道管理部门根据航道维护计划和航道变化情况组织实施，并采取相关安全措施，不适用本规定有关申请和许可证等制度。
第十七条 实施施工作业的船舶、排筏、设施须按有关规定在明显处昼夜显示规定的号灯、号型。
施工作业者在施工作业期间应按港监确定的安全要求，设置必要的安全作业区或警戒区，设置有关标志或配备警戒船。在现场作业船舶或警戒船上配备有效的通信设备，施工作业期间指派专人警戒，并在指定的频道上守听。
施工作业者设置警示标志或配备警戒船进行现场巡逻的费用由施工作业者承担。
第十八条 施工作业者进行施工作业前，应按有关规定向港监申请发布航行警告、航行通告。
第十九条 施工作业者有责任清除其遗留在施工作业水域的碍航物体。
第二十条 严禁施工作业者随意倾倒废弃物。
第二十一条 划定与施工作业相关的安全作业区必须报经港监局或当地港监核准、公告；
与施工作业无关的船舶、排筏、设施不得进入施工作业安全作业区。
施工作业者不得擅自扩大施工作业安全作业区的范围。
第二十二条 施工作业结束后，除第二条第（十一）项施工作业外，施工作业者应及时向港监提交涉及通航安全的竣工报告。工程中有关涉及通航安全的部分经统一组织竣工验收合格后，方可投入使用。

第五章 法律责任
第二十三条 有下列行为或情况之一的，责令正在进行施工作业的船舶、排筏和施工作业设施立即停止施工作业；
（一）应书面申请《许可证》而未取得，擅自进行施工作业的；
（二）所持《许可证》已失效，仍然进行施工作业的；
（三）未按《许可证》要求进行施工作业的；
（四）未按规定采取安全和防污染措施进行施工作业的；
（五）未按有关规定申请发布航行警告、航行通告即行施工作业的；
（六）施工作业与航行警告、航行通告中公告的内容不符的；
（七）未按本规定第十六条的规定报备季度作业计划的；
（八）施工作业水域内发生水上交通事故，危及周围人命、财产安全的；
（九）施工作业水域附近发生或将发生重大事件，港监认为有必要暂停施工作业的。
第二十四条 未按本规定取得《许可证》，擅自构筑、设置水上水下建筑物或设施的，除可按《中华人民共和国水上安全监督行政处罚规定》进行处罚外，责令构筑、设置者限期搬迁或拆除。
第二十五条 违反本规定第十九条规定，不清除遗留在施工作业水域的碍航物体的，可责令其限期清除；在限定的期限内不清除的，港监可强制清除，有关费用由施工作业者承担。
第二十六条 违反本规定第二十条规定的，责令其立即改正，并处以30000元以下的罚款。
第二十七条 违反本规定第二十二条规定，未申请验收即擅自投入使用的，责令其按规定申请验收，并可对其处以1000元至30000元人民币的罚款。
工程存在着危害通航安全的缺陷，限期改正而不加以纠正，擅自投入使用的，港监可按《中华人民共和国水上安全监督行政处罚规定》的有关规定予以处罚。

第六章 附 则
第二十八条 《许可证》由港监局统一制作。《申请书》、《专用章》由港监局统一制式。
第二十九条 本规定由中华人民共和国交通部负责解释。
第三十条 本规定自二○○○年一月一日起施行。

附件一
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| 中华人民共和国 |
| 水上水下施工作业安全 |
| 审 核 |
| 申 请 书 |
| |
| |
| 中华人民共和国港务监督局监制 |
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申请人须知
一、本申请书为《中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定》所要求，是申请人履行正当手续的法律依据。
二、申请人必须遵守《中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定》并按规定要求办理申请手续。
三、本申请书应用钢笔，按要求认真、如实、准确填写。
四、填写说明：
1、“施工作业程序”是作业者使用船舶、设施、设备和技术进行施工作业的方式、方法和步骤。
2、“应急措施”是指作业者为防止污染和意外事故采取的措施，包括一旦发生污染和意外事故时的快速反应行动。
3、“主要施工作业船舶及设备”应择其最主要、最关键的填写。
涉及吊装的应填报主要吊索的尺寸和破断力；涉及拖航的应填报主拖缆的直径、长度和质地。
4、“附送资料”是指《中华人民共和国水上水下施工作业通航安全管理规定》第七条所规定的内容。
5、“相关部门”是指港监部门以外的部门。
6、“审批意见”由受理本申请的港监填写。
7、各栏如若不够填写，可附页。
五、施工作业项目、地点、范围、施工作业船舶等发生变更，原申请人须重新办理申请手续。
六、本申请书一式二份，批准后分别由批准机关和申请人保存。
七、同一工程或施工作业重新办理申请，或工程被取消，或申请人的作业资格被取消时，留存在批准机关的原申请书将不退还申请人。
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|项目名称| |计划开工日期| |
|--------|--------------|------------|------------|
|建设单位| |预计完工日期| |
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|施工单位| |
|--------|------------------------------------------|
|地点范围| |
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|施工作业程序 |
| |
| |
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|应急措施 |
| |
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| 主要施工作业船舶及设备 |
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|名 称| 主要技术参数 |
|--------|------------------------------------------|
| | |
|--------|------------------------------------------|
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|--------|------------------------------------------|
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|附送资料 |
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| |名 称| |
| |--------|--------------------------------------|
|申|地 址| |邮 编| |
| |--------|----------------------|------|------|
|请|开户银行| | | |
| |--------|----------------------|联系人| |
|单|开户帐号| | | |
| |--------|----------------------|--------------|
|位|电 话| |申请日期| 年 月 日 |
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|施工作业示意图 |
| |
| |
|--------------------------------------------|
|相关部门的意见 |
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| |
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| 审 批 意 见 |
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| |
| （印） |
| 年 月 日 |
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附件二
（港监标志图案）
中华人民共和国
水上水下施工作业
许 可 证
中华人民共和国港务监督
------------------------------------------------------------------
| 中华人民共和国 |
| 水上水下施工作业 |
| 许 可 证 |
| ××港监准字（ ）第 号 |
| 经审核，准许----------------------------------------单位 |
| |
|自--------年----月----日至--------年----月----日，由-------- |
| |
|------------------------------------------------------------ |
| |
|在---------------------------------------------------------- |
| |
|------------------------------------------------------------ |
| |
|------------------------------------------------水域范围内， |
| |
|进行--------------------------------------------------作业。 |
| 特发此证。 |
| |
| |
| （印） |
| 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------

附件三
|←------------45ｍｍ------------→|
----|------------------------------------|
↑| |
15ｍｍ| ××港务（航）监督 |
|| |
↓| 施工作业审核专用章 |
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