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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 05:19:40  浏览:9939   来源:法律资料网
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关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请,结合各方面情况,经研究,现就有
关规定补充通知如下:

一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一
次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一
次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外
(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细
则》)要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业,经体系考核,产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据,可以申请产品准产
注册,须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种,且体系考核报告明确包括“新增品种”,新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是:
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告;
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;
(三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定,我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业,必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业,若对产品做重大技术改进,将作为新产品申请注册,
首先进行试产注册,此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求,并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果,不能因局部利益而忽视了全局利益,
望共同努力,严把市场准入关,保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
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教育部关于国家精品开放课程建设的实施意见

教育部


教育部关于国家精品开放课程建设的实施意见

教高[2011]8号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局,有关部门(单位)教育司(局),解放军总参谋部军训和兵种部,部属各高等学校:

  为贯彻落实胡锦涛总书记在庆祝清华大学建校100周年大会上的重要讲话精神和教育规划纲要,利用现代信息技术手段,加强优质教育资源开发和普及共享,进一步提高高等教育质量,服务学习型社会建设,我部决定开展国家精品开放课程建设工作。现就国家精品开放课程建设提出以下实施意见:

  一、国家精品开放课程建设内容

  国家精品开放课程包括精品视频公开课与精品资源共享课,是以普及共享优质课程资源为目的、体现现代教育思想和教育教学规律、展示教师先进教学理念和方法、服务学习者自主学习、通过网络传播的开放课程。

  (一)精品视频公开课。

  精品视频公开课是以高校学生为服务主体,同时面向社会公众免费开放的科学、文化素质教育网络视频课程与学术讲座。精品视频公开课着力推动高等教育开放,弘扬社会主义核心价值体系,弘扬主流文化、宣传科学理论,广泛传播人类文明优秀成果和现代科学技术前沿知识,提升高校学生及社会大众的科学文化素养,服务社会主义先进文化建设,增强我国文化软实力和中华文化国际影响力。

  精品视频公开课建设以高等学校为主体,以名师名课为基础,以选题、内容、效果及社会认可度为课程遴选依据,通过教师的学术水平、教学个性和人格魅力,着力体现课程的思想性、科学性、生动性和新颖性。

  精品视频公开课以政府主导、高等学校自主建设、专家和师生评价遴选、社会力量参与推广为建设模式,整体规划、择优遴选、分批建设、同步上网。

  ——整体规划、择优遴选。教育部对精品视频公开课进行整体规划,制订建设标准。高等学校结合本校特色自主建设,严格审查,并组织师生对课程进行评价,择优申报。教育部组织有关专家对申报课程进行遴选。

  ——分批建设、同步上网。教育部对遴选出的课程,采用“建设一批、推出一批”的方式,在共享系统上和确定的公共门户网站上同步推出。

  “十二五”期间,建设1000门精品视频公开课,其中2011年建设首批100门,2012—2015年建设900门。

  (二)精品资源共享课。

  精品资源共享课是以高校教师和学生为服务主体,同时面向社会学习者的基础课和专业课等各类网络共享课程。精品资源共享课旨在推动高等学校优质课程教学资源共建共享,着力促进教育教学观念转变、教学内容更新和教学方法改革,提高人才培养质量,服务学习型社会建设。

  精品资源共享课建设以课程资源系统、完整为基本要求,以基本覆盖各专业的核心课程为目标,通过共享系统向高校师生和社会学习者提供优质教育资源服务,促进现代信息技术在教学中的应用,实现优质课程教学资源共享。

  精品资源共享课以政府主导,高等学校自主建设,专家、高校师生和社会力量参与评价遴选为建设模式,创新机制,以原国家精品课程为基础,优化结构、转型升级、多级联动、共建共享。

  ——优化结构,转型升级。教育部组织专家根据教学改革和人才培养需要,统筹设计、优化课程布局。高等学校按照精品资源共享课建设要求,对原国家精品课程优选后转型升级,并适当补充新课程,实现由服务教师向服务师生和社会学习者的转变,由网络有限开放到充分开放的转变。

  ——多级联动,共建共享。鼓励省(区、市)、校按照精品资源共享课的建设定位,加强省、校级精品资源共享课建设,通过逐级遴选,形成国家、省、校多级,本科、高职和网络教育多层次、多类型的优质课程教学资源共建共享体系,探索引入市场机制,保障课程共享和持续发展。

  “十二五”期间,计划建设5000门国家级精品资源共享课。

  二、国家精品开放课程建设和运行机制

  (一)政策与经费支持。

  国家精品开放课程建设纳入“十二五”期间实施的“高等学校本科教学质量与教学改革工程”。对完成建设且上网后社会反响良好的精品视频公开课,以及符合建设标准、共享使用效果良好的精品资源共享课,给予荣誉称号和经费补贴。

  (二)技术与系统保障。

  利用云计算等先进信息技术和网络技术,建设具有教、学兼备和互动交流等功能的国家精品开放课程共享系统,集中展示国家精品开放课程,面向高校师生和社会学习者提供优质教育资源网络共享服务。并与国内教育网站以及国内主流门户网站合作,通过接入和镜像等方式,借助各方优势,实现优质课程资源的广泛传播,服务于学习型社会建设。

  (三)监督与管理。

  根据国家关于网络监管的有关规定,建立国家精品开放课程内容审查制度,明确高等学校和教师建设国家精品开放课程的社会责任,充分发挥专家组织的作用,保证课程质量。建立健全动态监测与监管机制,保证国家精品开放课程内容更新质量及课程共享的开放性、安全性,并及时反馈高校师生和社会学习者的使用情况。

  (四)推广与应用。

  通过多种媒体和相关活动加强国家精品开放课程的宣传推广,促进国家精品开放课程广泛应用。加强对高校教师、学生以及社会公众的培训和引导,提高教师信息技术应用水平,鼓励学生利用信息技术手段主动学习、自主学习,引导社会公众关注、使用和评价国家精品开放课程。

  (五)知识产权保护。

  重视国家精品开放课程的知识产权保护。在国家现行著作权法等知识产权法框架下,以协议形式明确课程建设各方的权利、义务和法律责任,以保证国家精品开放课程持续建设和共享。

  三、组织管理

  (一)国家精品开放课程建设由教育部统筹规划,省(区、市)教育行政部门负责向教育部推荐精品视频公开课,组织本地区精品资源共享课的建设、应用和监管。

  (二)高等学校作为课程建设的主体,应充分认识开展精品开放课程建设工作的重要意义,实行主管校长负责制,在政策、经费和人力等方面予以保证,多部门协调,精心组织课程建设和应用,把好课程政治关、学术关和质量关。

  (三)充分发挥教育部本科、高职和继续教育各有关学科、专业教学指导委员会作用,组建国家精品开放课程建设专家组,负责相关政策研究、课程遴选、内容审查和运行评价。

  (四)委托有关机构成立项目工作组,具体负责技术研发、资源编审加工、运营推广及相关服务工作。

  请省级教育行政部门将本意见转发至本地区所有高等学校。

中华人民共和国教育部

二○一一年十月十二日


辽宁省行政复议规定

辽宁省人大常委会


辽宁省行政复议规定


  (2003年8月1日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过根据2009年3月25日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈辽宁省行政复议规定〉的决定》修正)

  第一条 为了防止和纠正违法的和不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,完善行政复议程序,保障和监督行政机关依法行使职权,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)和有关法律、行政法规,结合我省实际,制定本规定。
  第二条 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,向行政机关提出行政复议申请,行政机关受理行政复议申请、作出行政复议决定,适用《行政复议法》和本规定。
  第三条 省、市、县人民政府(含县级市、区,下同)及其履行行政复议职责的所属部门是行政复议机关。行政复议机关所属的法制工作机构(以下统称行政复议机构)具体办理行政复议事项。
  第四条 各级行政复议机关建立健全行政复议工作责任制,实行行政复议首长负责制。
  第五条 行政复议机构履行下列职责:
  (一)受理行政复议申请;
  (二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;
  (三)审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当,拟订行政复议决定;
  (四)处理或者转送对《行政复议法》第七条所列有关规定的审查申请;
  (五)对行政机关违反《行政复议法》规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议;
  (六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;
  (七)指导和监督本地区或者本系统行政复议机构办理行政复议的工作;
  (八)办理行政复议决定的备案审查;
  (九)负责行政复议中行政赔偿事项的督办;
  (十)办理本级人民政府或者本部门交办的其他行政复议事项;
  (十一)法律、法规规定的其他职责。
  第六条 从事行政复议工作的人员应当具备下列条件:
  (一)国家公务员;
  (二)从事法制工作二年以上;
  (三)具有与行政复议工作相关的法律知识和专业知识。
  第七条 行政复议机关办理行政复议案件,应当注重依法运用调解手段化解行政争议,努力实现案结事了,达到法律效果和社会效果的统一。
  第八条 行政复议机关应当按国家和省有关规定配备行政复议人员,保证行政复议机构的办案能力与工作任务相适应。
  第九条 行政复议机关应当按照国家有关规定,为行政复议机构提供审理行政复议案件场所和工作条件。
  第十条 依据《行政复议法》第六条第(十一)项规定,公民、法人或者其他组织认为行政机关对具体事项作出的会议纪要或者批复侵犯其合法权益的,可以申请行政复议。
  第十一条 申请人申请行政复议,可以书面申请,也可以口头申请。申请人在提出行政复议申请时,应当提交申请人身份证明。有下列情形之一的,还应当提交相应的材料:
  (一)公民死亡,其近亲属申请行政复议的,提交公民死亡证明和亲属关系的证明;
  (二)承受已终止的法人或其他组织权利义务的单位或者个人申请行政复议的,提交承受权利义务的证明;
  (三)委托代理人参加行政复议的,提交合法的授权委托书;
  (四)申请人因不可抗力或者其他正当理由超过法定复议申请期限申请行政复议的,提交有效的证明材料。
  第十二条 申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的,可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。
  第十三条 对集中行使行政处罚权的行政机关作出的具体行政行为不服提出的行政复议申请,由本级人民政府依法受理;上一级人民政府设立集中行使行政处罚权的行政机关的,申请人也可以向上一级人民政府设立的集中行使行政处罚权的行政机关提出行政复议申请,由该行政机关依法受理。
  第十四条 对政府部门管理的独立行使执法权的机构依法作出的具体行政行为不服的,向其管理部门的本级人民政府或者管理该机构的行政部门申请行政复议,但法律另有规定的除外。
  第十五条 对国务院或者省人民政府批准成立的开发区管理委员会作出的具体行政行为不服的,以开发区管理委员会为被申请人,向直接管辖该开发区的人民政府申请行政复议;对市、县设立的开发区管理委员会的具体行政行为不服的,以该市、县人民政府为被申请人,向该市、县人民政府的上一级人民政府申请行政复议。
  第十六条 两个以上申请人就同一具体行政行为分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,申请人应当协商选择一个行政复议机关。协商不成的,由先行受理的行政复议机关复议。
  申请人就同一具体行政行为分别向两个以上有权受理的行政复议机关提出行政复议申请的,由最先收到行政复议申请的行政复议机关受理。
  第十七条 两个以上申请人就同一具体行政行为分别向同一行政复议机关提出行政复议申请,行政复议机关应分别立案,合并审查。
  第十八条 多个申请人就同一具体行政行为申请行政复议的,可以由申请人推选代表人代为申请行政复议。代表人的行为对被代表人发生法律效力,但代表人变更、放弃行政复议请求或者撤回行政复议申请的,必须经被代表的申请人同意。
  第十九条 行政复议机关无正当理由不受理行政复议申请的,申请人可以向其上级行政机关申诉。上级行政机关认为应当受理的,应当责令其受理。行政复议机关应当自收到责令受理通知书之日起5日内予以受理,并将受理情况报告上级行政机关。
  有下列情形之一的,上级行政机关可以直接受理行政复议申请:
  (一)责令行政复议机关受理,行政复议机关仍不受理的;
  (二)行政复议机关与被申请的具体行政行为有利害关系,可能影响公正审查的;
  (三)上级行政机关认为有必要直接受理的。
  第二十条 对已受理的行政复议申请,行政复议机构应当指定两名以上办案人员共同审查。
  第二十一条 行政复议人员依法办理行政复议事项时,有权向有关组织和人员调查取证、查阅资料,有关组织和人员不得阻挠、拒绝。
  行政复议人员在调查取证、查阅资料时,应当出示工作证件及相关的证明文件。
  行政复议的调查取证工作,应当由两名以上行政复议人员进行。
  第二十二条 行政复议人员有下列情形之一的,应当自行回避,当事人也有权申请其回避:
  (一)是本案的当事人或者当事人的近亲属;
  (二)与本案有利害关系;
  (三)与本案的当事人有其他关系,可能影响公正审查。
  当事人应当在案件审结前提出回避申请,并应当说明理由。
  行政复议人员的回避由行政复议机构负责人批准。行政复议机构负责人的回避由行政复议机关负责人批准。
  第二十三条 申请人对被申请人作出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额的罚款、没收违法所得、没收非法财物以及土地权属的确认等具体行政行为的主要事实、证据、依据有异议的,申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时,可以组织听证。
  行政复议听证的程序由省人民政府制定。
  第二十四条 行政复议机构收集书证、视听资料等证据时,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以先行登记保存,并在7日内及时作出处理决定。当事人或者有关人员不得销毁或者转移证据。
  第二十五条 行政复议机关决定撤销或者确认具体行政行为违法的,可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为或者责令被申请人采取相应的补救措施。
  第二十六条 申请人在申请行政复议时一并提出行政赔偿请求的,行政复议机关在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时,对符合国家赔偿法规定的,应当责令被申请人作出赔偿决定或者由行政复议机关直接作出赔偿决定。
  第二十七条 行政复议机关发现本机关作出的行政复议决定有错误的,可自行纠正。
  上级人民政府发现下级人民政府和本级人民政府所属部门的未提起行政诉讼的行政复议决定违法或者不适当的,有权依法予以变更或者撤销。
  前两款规定的自行纠正、变更或者撤销行政复议决定,不能改变有利于申请人及第三人的事项。
  第二十八条 县以上人民政府作出行政复议决定后,应当在15日内报上一级人民政府备案。县以上人民政府所属部门作出行政复议决定后,应当在15日内报本级人民政府和上一级主管部门备案。
  第二十九条 有下列情形之一的,行政复议机构应当向有关行政机关提出建议,行政机关应当依照有关法律、行政法规和本规定的规定作出处理,并将处理结果告知提出建议的行政复议机构:
  (一)无正当理由拒不受理行政复议申请的;
  (二)被申请人不按规定向行政复议机关提出答复和提交作出原具体行政行为的有关证据、依据和其他材料的;
  (三)行政机关或者有关单位的工作人员在作出原具体行政行为时有徇私舞弊或者滥用职权等行为的;
  (四)在行政复议期限内,未依法作出行政复议决定的;
  (五)拒不执行已发生法律效力的行政复议决定的;
  (六)对申请人进行打击报复的。
  第三十条 行政复议机构可以根据行政复议案件涉及的行政执法问题,制作行政复议建议书。被申请人应当自收到行政复议建议书之日起60日内将改进情况报送行政复议机构。
  第三十一条 行政复议机关受理行政复议申请不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费列入本机关的行政经费,由本级财政予以保障,该项经费使用范围限于办理行政复议事项和相关业务活动。
  第三十二条 行政复议机关工作人员在行政复议工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关行政机关依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十三条 本规定自2003年10月1日起施行。


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