天津市人民政府办公厅关于印发天津市特色商业街区管理办法的通知

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海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。


山西省人民政府


山西省盐政管理办法　

文号:山西省人民政府令第９号　


　　

　　全文 　

　　第一条　 为了维护盐业生产经营秩序，保证经济建设和人民生活用盐的需要，根据国家有关规定，制定本办法。

　　第二条　 凡在本省境内从事盐业生产经营活动的，均应遵守本办法。

　　第三条　 省盐务管理部门是省人民政府的盐政管理机关，负责制定全省各类用盐政策；规划盐业资源的开发利用，对盐业生产经营活动实行监督管理。

　　省盐务管理部门派出的盐业市场管理机构，负责本地区的盐业市场管理。

　　第四条　 盐资源为国家所有。开发盐业资源，实行许可证制度。制盐企业必须向盐务管理部门申请领取制盐许可证，并在工商行政管理部门登记注册。

　　开采地下盐资源，应经地质矿产主管部门批准，领取采矿许可证。纳入国家计划的盐业生产企业，需停产、转产时，应经原发证机关办理变更登记。禁止无证开采和生产。

　　第五条　 盐产品必须符合国家规定的质量标准。食盐的生产、包装、储运和销售不得违反《中华人民共和国食品卫生法（试行）》的有关规定。禁止生产经营等外盐、劣质盐。

　　第六条　 以盐为原料的化工企业，不得将盐泥、循环盐、回收盐私自对外销售。以氯化钠或含盐物为副产品的化工企业，必须向当地盐务管理部门申报，由盐业公司收购、利用。

　　第七条　 省盐业公司根据国家计划对食盐实行指令性计划管理；对工业用盐及其它用盐实行指导性计划管理。各种盐的批发、供应由各级盐业公司和指定的兼营网点归口经营，其它任何单位和个人不得经营批发。

　　各级盐业公司、县级副食果品公司负责本地区盐业市场供应和市场管理，应适时组织调运，保证定额储备，及时调剂余缺，保障市场供应。

　　第八条　 用盐单位按分级管理权限，向当地盐业批发部门领取工业用盐购盐卡，申报用盐计划，服从综合平衡，统一调拨。不得以任何形式从本省零售市场采购或将存盐返销市场。

　　使用减税盐的单位，应按税务机关有关规定办理使用减税盐申报手续，并向盐务管理部门领取减税工业盐购盐卡，到指定的盐业经营单位购盐。

　　第九条　 城镇国营副食商店和供销社，农村基层供销社、分销店应把食盐列为必备商品，保证本居民区的生活用盐供应。

　　第十条　 个体商贩经销食盐，必须领取营业执照，并到指定的盐业部门进货，执行国家规定的价格。

　　第十一条　 任何食盐经销单位和个体商贩，经销食盐不得掺杂使假、哄抬盐价。

　　第十二条　 禁止任何单位和个人在缺碘的地甲病区销售未加碘的食盐。

　　加碘盐由盐业部门负责统一加工、调运和供给。凡需添加食盐的食品和副食品均应使用加碘盐。

　　第十三条　 加工、经销食盐应符合国家规定的卫生标准。食盐零售环节应逐步推广专用小包装。小包装物由省盐业公司在指定生产点按规定标准生产并须进行商标注册，任何单位和个人不得仿制。

　　第十四条　 禁止私采、私制、私运和私销盐的活动，任何单位和个人不得向市场销售土盐和工业废盐。

　　第十五条　 盐的作价办法和价格审批权，必须执行国家有关规定，经销单位不得擅自变动。

　　省盐务管理部门协同物价部门共同负责盐业市场的价格管理。

　　第十六条　 各级盐业公司、县级副食果品公司应严格执行国家储备盐管理制度。未经轻工业部批准，任何单位和个人不得擅自动用、借销或以其它形式处置。

　　第十七条　 违反本办法第六、第七、第十一、第十六条规定的，由盐务管理部门会同工商行政管理部门，根据情节轻重给予批评教育，没收其非法所得，处以罚款或吊销营业执照。

　　第十八条　 违反本办法第四、第五、第八、第十、第十二、第十三、第十四、第十五条规定的，由盐务管理部门会同税务、物价、卫生、工商行政管理部门，按有关规定处理。

　　第十九条　 当事人对处罚决定不服的，应在接到处罚通知之日起十五日内，向处罚机关的上级盐务管理部门申请复议：被处罚单位或个人拒绝缴纳罚款的，盐务管理部门可将扣留物变价抵缴。

　　第二十条　 各级税务、物价、卫生、交通、公安和工商行政管理部门应各负其责，积极配合盐务缉查工作。

　　第二十一条　 盐务管理部门对检举或者协助缉查工作有功的单位和个人，依照国家有关规定给予表彰和奖励。

　　第二十二条　 盐务管理工作人员应秉公办事，不徇私情，违者依照国家有关规定给予行政处分。

　　第二十三条　 盐务缉查罚款，一律按盐务缉查机关的隶属关系上缴同级财政。

　　第二十四条　 本办法由省盐务管理局负责解释。

　　第二十五条　 本办法自发布之日起施行。