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关于推行《药品生产管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 05:57:38  浏览:8174   来源:法律资料网
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关于推行《药品生产管理规范》的通知

国家医药管理局


关于推行《药品生产管理规范》的通知

1986年5月10日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司):
为贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求,切实保证药品质量。提高化学医药工业企业的科学管理水平。中国医药工业公司于1982年组织编写了《药品生产管理规范》(试行稿)(简称《规范》试行稿)。首先在重点化学医药企业进行试点推行。然后逐步在行业内推广试行。四年来,在省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)和医药工业公司、企业的重视下,各单位提高了对执行《规范》的认识。对新建企业的设计、老企业的技术改造和改进生产条件、加强生产企业的科学管理等方面起了一定作用,并积累了一定的经验。中国医药工业公司根据各地推行过程中的实践和《药品管理法》的要求于1985年12月份对《规范》(试行稿)作适当修改。现已定稿。与此同时,还组织编写了《药品生产管理规范实施指南》一并印发各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)由各地医药主管部门统一分发至企业和有关部门,作为各单位推行《规范》的依据。
参照国外推行GMP的一般规律,先由制药企业及其行业组织(制药协会)自己制订和推行GMP。创造条件,并打下一定基础,然后由国家立法推行。我国化学医药工业推行《药品生产管理规范》将为今后贯彻《药品管理法》中有关《药品生产质量管理规范》条文创造条件,取得经验,奠定基础。
现决定自1986年7月开始,在化学医药企业全面推行《药品生产管理规范》。使“七五”期间有更多的化学医药企业达到《规范》要求。希望各地医药管理部门充分认识贯彻执行《规范》的重要性和迫切性,重视《规范》的推行工作,督促企业根据《规范》和《实施指南》的要求,制定本企业的《实施细则》并订出“七五”期间推行《规范》的规划。全行业具体推行计划和要求,将由中国医药工业公司另行部署。各地在推行过程中有什么意见和经验,请随时函告中国医药工业公司和局质量标准司。


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关于印发《上海市质量金奖管理办法》(试行)的通知

上海市发展计划委员会 经济委员会 建设和管理委员会等


关于印发《上海市质量金奖管理办法》(试行)的通知

沪质技监管[2002]223号


第一章 总 则

第一条 为贯彻落实《中华人民共和国产品质量法》、《上海市人民政府关于进一步加强质量工作若干问题的决定》,引导企业坚持走质量效益型道路,努力赶超国际先进水平,经市政府同意设立“上海市质量金奖”(以下简称“金奖”),以表彰质量工作作出卓越贡献的企业和个人,制订本办法。

第二条 “金奖”评选的基本原则:企业自愿申报,个人由所在单位推荐,获奖企业和个人不搞终身制,评审条件和办法透明公开,科学公正。

第三条 制定评审标准的原则:企业评审标准要贯彻国家宏观经济政策和改革的要求,吸收和借鉴国外质量奖的评审标准和方法。注重经营战略、市场调研、产品开发、资源管理、过程管理。售后服务的全过程控制,以及创新能力、运作能力、应变能力和发展潜能。

个人的评审标准要体现个人与企业、行业和国家质量工作的重要程度、创新能力、贡献能力和社会知名度。

第四条 本办法适用于“金奖”的评选及相关的管理工作。



第二章 机构与人员

第五条 上海市质量工作领导小组(以下简称“领导小组”)负责审定“上海市质量金奖”获奖名单、检查、监督“金奖”评审工作和组织表彰。

第六条 上海市质量工作领导小组办公室(以下简称“办公室”)设在上海市质量技术监督局内,负责制订、修改“金奖”管理办法和评审标准、评聘评审人员,成立评审委员会、组织评审和向“领导小组”提出获奖名单。

第七条 “金奖”评审人员应具备以下条件:

(一)认真贯彻执行党的方针、政策,熟悉国家有关经济、质量等方面的法律、法规和规定。

(二)具有较高的专业技术水平、10年以上的质量管理实践经验和较强的综合分析能力。

(三)参加过国外或国内较高层次的质量管理知识培训,掌握质量管理新知识和新方法。

(四)认真履行评审人员的职责,严格遵守评审纪律。

第八条 每年评审前,由办公室组织拟聘人员对“金奖”评审标准培训,经考核合格确认为正式评审人员。



第三章 上海市质量金奖的评选

第九条 “金奖”设置

(一)“金奖”每年评选一次,并根据评选对象,设“金奖”企业和“金奖”个人两种。

(二)“金奖”企业每年评选最多不超过5个,“金奖”个人每年评选最多不超过10人。

(三)同时设立年度“上海市质量金奖”入围企业和个人若干名。

(四)“金奖”的有效期为3年。

第十条 “金奖”的申报范围

(一)企业

1.在本市行政区域范围内往册登记,具有法人资格的生产、经营、服务性企业。

2.集团性企业申报,其下属的80%单位必须达到“金奖”企业条件。

(二)个人

在本市从事质量和质量相关工作的人员。

第十一条 “金奖”的申报条件

(一)企业

1.企业最高领导科学、有序、高效地组织实施以顾客为中心的经营战略,质量管理体系运行有效,持续改进效果显著,在应对WTO和探索经济体制改革中不断提升企业的综合竞争力。

2.质量成果卓越,质量水平、技术水平、创新能力、市场占有率、用户满意度、经济效益处于同行业领先地位或有明显上升,有良好的社会效益和形象。

3.质量管理工作具有行业特色、企业特点,质量管理思想和方法具有先进性、开创性和操作性,并取得明显效果。

4.注重企业文化建设,牢固树立诚信理念和追求卓越的企业精神,具有较强的凝聚力;有一支思想作风好、战略意识强、技术水平高为!新能力佳、团队精神好的职工队伍。

5.环境符合国家和本市有关的法律法规,开展节能降耗活动,为可持续发展作出积极贡献。

(二)个人

1、牢固树立诚信理念,认真贯彻执行国家有关质量工作的法律、法规,恪守职业道德,坚持“质量第一”的方针。

2.从事质量工作5年以上,有较强的质量创新、赶超、改进意识、依靠科技进步,为不断提高企业、本市和国家质量管理水平、产品质量、服务质量和质量理论水平作出重要贡献。

3.对形成企业质量文化作重大贡献的或在质量管理中形成独特的工作方法和经验,并给企业和社会带来显著的经济效益和社会效益,有较高的知名度,个人作用明显。

第十二条“金奖”申报程序

1.企业在自愿申报前,按《上海市质量金奖企业评审标准》(另行制订)进行自评。

2.经自评符合条件的企业填写《上海市质量金奖企业申报表》(另行制订)与企业自评报告一并报行业主管部门。

3.个人按《上海市质量金奖个人评审标准》(另行制订)自评,符合条件的,填写《上海市质量金奖个人申报表》(另行制订),由所在企业报行业主管部门。

4.经所属行业主管部门核实并签署推荐意见,报送办公室。

第十三条 “金奖”评审程序

1.条件初审:对申报“金奖”的企业和个人进行资格确认,申报企业必须连续5年无重大质量、安全、环保事故(按国家有关规定),无重大质量投诉。

2.材料审查:组织评审人员对经资格确认的企业和个人的申报材料进行审查,提出“金奖”入围企业和个人名单;入围企业和个人名额不超过“金奖”名额的一倍。

3.综合评估:对入围企业和个人组织现场评审、评估,通过综合评定,提出“金奖”候选名单。

4.审定批准:领导小组审查评审结果和候选名单,确定获“金奖”企业和个人名单。



第四章 奖励与管理

第十四条 奖励

(一)获“金奖”企业、个人名单以领导小组名义进行表彰,授予企业奖牌和证书,授予个人奖章和证书。

(二)对入围而未获“金奖”的企业和个人名单以领导小组名义表扬,以资鼓励。

第十五条 管理

(一)获“金奖”企业、个人每年向办公室书面上报一次质量工作情况(具体要求另行制订),办公室根据需要委托评审组进行抽查。

(二)获“金奖”企业和个人,3年后可按当年评审标准自评后再次申报,按本办法评审程序,经“领导小组”批准授予“金奖”企业和个人几连冠称号。

(三)在获奖和表彰前,向社会公示获“金奖”企业和个人的候选名单以接受社会的监督。

(四)企业发生兼并、重组或生产经营等主要业务有重大变化,个人工作有所调动等情况时,应及时报告办公室,通过审查报领导小组批准,对“金奖”重新作出认定。

(五)获“金奖”企业、个人如违反国家及本市有关法律、法规及规定的,视情节轻重作出相应处理,中止或直至取消荣誉称号和奖牌、证书。

第十六条 纪律

(一)申报企业和个人提供的材料和数据应真实、可靠。

(二)评审人员应科学、公正、客观、实事求是、遵纪守法、公正廉洁、保守秘密。

(三)行业主管部门不得干预评审工作。对推荐上报企业、个人的有关申报材料进行核实和把关。

政府有关部门和工作人员不得干预行业、企业的申报,不收费,做到申报、评审工作程序化、规范化,接受社会和舆论的监督。



第五章 附 则

第十七条 本办法由上海市质量工作领导小组办公室负责解释。

第十八条 本办法自发布之日起施行。





陕西省技术有偿转让试行条例

陕西省人大常委会


陕西省技术有偿转让试行条例
陕西省人大常委会



(1982年8月30日陕西省第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议原则批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 转让与实施
第三章 计费与收益分配
第四章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了鼓励技术发明和技术革新,促进新技术的推广应用,加速国民经济的发展,根据《中华人民共和国经济合同法》的有关规定,结合我省实际情况,制定本条例。
第二条 有偿转让的技术包括:技术上先进、生产上适用、经济上合理的发明和应用技术成果、革新技术成果以及各种有效的技术服务项目。
有偿转让的技术,必须按国家有关规定经过技术鉴定。
出让技术的单位(以下简称出让方)对转让技术承担技术责任。
第三条 技术成果是国家的财富,受国家保护。
技术有偿转让必须兼顾国家、集体和个人利益。
接受技术的单位(以下简称受让方)付给出让方一定的技术转让费。出让方可给予研制人员荣誉、物质奖励。

第二章 转让与实施
第四条 技术转让应当遵循互利互惠的原则。出让方和受让方协商签订《技术合同书》。
第五条 出让方的权利与义务:
(一)可以转让技术;
(二)按《技术合同书》的规定,向受让方收取技术转让费;
(三)在《技术合同书》有效期内,可以要求受让方提供在实施转让技术过程中获得改进的技术内容,受让方应予提供;

(四)对转让技术的实施,负技术指导责任,使转让技术达到预期效果。
第六条 受让方的权利与义务:
(一)实施受让技术;
(二)在《技术合同书》的有效期内,可以要求出让方提供转让技术经过改进后的技术内容,出让方应予提供;
(三)可以要求出让方给予技术上的指导,使受让技术顺利实施应用,达到预期效果;
(四)按《技术合同书》的规定,向出让方支付技术转让费;
(五)受让技术未征得出让方的同意,不能转让第三方或向国外申请专利。
第七条 《技术合同书》自签订之日起生效,双方必须共同遵守。《技术合同书》必须按规定办理鉴证或公证手续。
第八条 同一种新产品如在同一地区、同一系统内进行两次或两次以上转让时,需经地区(市)经济委员会或主管部门批准。
第九条 国家科学技术委员会已经批准出口的技术或正在申请出口的技术,不得拒绝在国内转让。
第十条 凡准备向外国申请专利的技术,要求在国内实行有偿转让,必须报中国专利局批准。技术转让给中外合资或在中国境内的外资经营的企业,必须报国务院主管部门批准。
第十一条 省、地区(市)经济委员会、计划委员会应当将对国民经济有重大促进作用的技术成果列入国民经济发展计划,组织推广。
对垄断技术拒绝转让者,实行强制性转让。
第十二条 农业技术成果,提倡协作交流,无偿转让。对农业增产有显著经济效益的技术,可实行有偿转让。
第十三条 一方要求变更或解除合同时,应在一个月前通知对方,征得同意并赔偿其经济损失。
由于人力不可抗拒的自然灾害造成合同无法继续执行时,可不负赔偿责任,其善后事宜由双方协商解决。

第三章 计费与收益分配
第十四条 技术成果转让的计费,应以合理、适当和有利推广为原则,由当事者双方协商,按照以下办法确定:
(一)按该项技术的研制费用和预计经济效益的大小核定计费,一次结算,一次或分期付款;
(二)按产品正式投产后当年增加利润的百分之五至十五计算,计费期限为一至三年;
(三)按产品正式投产后当年销售额的百分之一至百分之三计算,计费期限为一至三年。
属于改善环境、劳动保护、医疗器械、医用药品、卫生防护、治安措施的技术转让费,应当低于本条上述计费标准。
在省内对一项技术成果进行二次以上转让时,应逐步调低计费标准。一般不应超过上次转让费的百分之六十。
第十五条 委托科研项目、技术协作项目和技术服务项目,由当事者双方协商,按照以下标准和原则收费:
(一)委托科研项目,以双方商定的研制费为基数,参照技术的难度,加收管理费,最高不超过百分之十五。
(二)技术协作项目,如科研单位指派技术人员帮助企业进行技术改造,其收费标准由双方商定。
(三)技术服务项目,以实际支出为基数,加收百分之五至二十的服务加成费。
第十六条 受让方支付技术转让费用所需资金,可按照以下规定,分别作财务处理:
(一)新产品的技术转让费,由企业基金或采用新技术后增加的利润中支付,或者从出让技术收益费用中支付。
(二)委托治理“三废”项目,其费用在更新改造资金中支付,也可在治理“三废”专项拨款或治理“三废”产品的提留利润中支付。
(三)其它属于同现产品有关的技术成果转让、技术服务、委托科研项目的费用,一次或分期摊入生产成本。
(四)上述开支有困难时,可申请贷款。
第十七条 出让方每年收入的技术转让费在五万元以下的,全部留用。超过五万元的部分,出让方为事业单位的留用百分之六十,上缴国家百分之四十;出让方为企业单位的留用百分之四十,上缴国家百分之六十。如有特殊情况,经省科学技术委员会和省财政局批准,留给企业、事业
单位的比例可适当提高。
出让单位留用的技术转让费,可视同利润留成、企业基金或事业费包干结余,由企业、事业单位按规定使用。

第四章 附 则
第十八条 违反本条例或在执行合同过程中,双方发生争议,由双方主管部门或《技术合同书》中的鉴证单位调解。调解无效,可向工商行政管理部门申请仲裁,或向人民法院起诉。
第十九条 本条例自公布之日起试行。



1982年8月30日

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