中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法 (试行)
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中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法 (试行)
财政部
财政部关于印发《中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法(试行)》的通知
财教[2006]288号
国务院有关部委、有关直属机构，高检院，有关人民团体：
为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006--2020年)》，加大对中央级公益性科学事业单位的支持力度，建立稳定的支持机制，促进科研院所持续创新能力的提升，根据《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》(国办发[2006]56号)精神，特设立"公益性科研院所基本科研业务费专项资金"(以下简称基本科研业务费)。为规范和加强基本科研业务费的管理，提高使用效益，依据中央财政资金管理的有关规定，我们制定了《中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法(试行)》，现予印发，请遵照执行。
附件：中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法(试行)
二00六年十二月八日
附件：
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法 (试行)
第一条 为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，加大对中央级公益性科研院所(以下简称科研院所)的支持力度，建立稳定的支持机制，促进科研院所持续创新能力的提升，根据《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》(国办发[2006]56号)精神，中央财政设立"公益性科研院所基本科研业务费专项资金"(以下简称基本科研业务费)。为了规范和加强基本科研业务费的管理，提高使用效益，依据中央财政资金管理的有关规定，制定本办法。
第二条 基本科研业务费用于支持科研院所开展符合公益职能定位，代表学科发展方向，体现前瞻布局的自主选题研究工作。具体包括：
(一)学科优势明显，发展潜力大，能保持或提升科研院所持续发展能力的储备性研究。
(二)瞄准世界科技发展前沿，具有重要科学意义、学术思想新颖、交叉领域学科新生长点的创新性研究。
(三)围绕国民经济和社会发展需求，有重要应用前景或重大公益意义，有望取得重要突破或重大发现的孵化性研究。
第三条 基本科研业务费的管理和使用原则：
(一)稳定支持、长效机制。基本科研业务费稳定支持科研院所培育优秀科研人才和团队，为科研院所形成有益于持续发展、不断创新的长效机制提供经费支持。
(二)科学民主、公开公正。基本科研业务费支持的自主选题项目和项目负责人应当在科研院所内按照科学民主的原则，通过学术委员会评议，结果公示等公开公平的方式进行遴选。
(三)依托院所、自主安排。基本科研业务费的使用应当依托科研院所已有的科研条件、设施和环境，由科研院所自行立项，自主安排。重点支持有助于科研院所实现学科布局与发展规划目标，有利于培育优秀科研人才和团队的选题，不搞平均分配。
(四)专款专用、追踪问效。基本科研业务费应当纳入科研院所财务统一管理，单独设账，专款专用，并实行追踪问效。
第四条 财政部负责根据科研发展规律和科研院所的特点综合测算确定科研院所的基本科研业务费年度预算额度，以项目预算"基本科研业务费"方式随部门预算下达。下设研究所的科学(研究)院本级单独核定预算。
主管部门负责本部门基本科研业务费分配、使用和管理的监督检查和绩效评价，定期向财政部提交总结报告。
科研院所负责基本科研业务费的具体分配，使用，考核等全过程管理，定期向主管部门提交总结报告。
第五条 获得基本科研业务费的科研院所应当根据国家规定的职能定位，结合学科发展方向和优秀科研人员、团队独立提出的科研需求，制定发展规划，做好前瞻布局。
第六条 基本科研业务费项目的申报由科研院所自行组织，原则上每年一次，每人或团队限申请一项，已获支持尚未结题的不能申请新项目。申请者应当具备以下条件：
(一)恪守科学道德，学风端正扎实，有可靠时间保证；学术思想活跃，发展潜力较大。
(二)年龄在40周岁及以下，能够组建以青年科技人员为主的稳定研究队伍，申请时没有承担排名前四名的国家科技计划(基金等)等项目。
适度支持引进正在国外学习和工作，年龄在45岁及以下的专家学者。引进人才应当具有博士学位，在国外已聘为助理教授及以上职位，引进后能明显提升科研院所持续创新能力。
第七条 科研院所应当设立学术委员会，由其具体负责评议和遴选基本科研业务费支持的项目和项目负责人等工作。
学术委员会应当由9人以上的科技、经济和财务管理等方面的单数专家组成，其中外单位专家应当占1／3以上。项目申请人和其他可能影响公正的人员应当主动申请回避。
第八条 学术委员会应当在2／3以上委员到会时提出立项项目、项目负责人候选提名和资助金额等具体建议，并在院(所)范围内公示(涉密项目除外)。科研院所负责受理公示期质疑，学术委员会进行调查和复议。
第九条 学术委员会根据公示结果确定基本科研业务费支持项目、项目负责人和资助额度后，应当报科研院所的法定代表人审定，并由科研机构的法定代表人与项目负责人签订项目任务书，明确约定双方的权责关系。
任务书应当包括研究目标、研究内容、时间节点、研究团队(含外协单位)、考核指标、经费预算(含总预算与年度预算)等要素。任务书一经签订，一般不得变动。确需变动，需经学术委员会审议、科研院所的法定代表人审批。
第十条 科研院(所)应当将法定代表人审定的项目、项目负责人和资助额度等情况，按级次向主管部门报告。
第十一条 基本科研业务费是用于支持科研院所的优秀科研人员和团队完成项目研究的直接研究经费，应当严格执行财政专项资金管理的有关规定，按照任务书确定的开支范围和标准使用专项经费。
第十二条 基本科研业务费的开支范围包括：
(一)材料费。是指在项目研究过程中发生的各种原材料、辅助材料的消耗费用。
(二)测试化验加工费。是指在项目研究过程中发生的检验、测试、化验及加工等费用。
(三)差旅费。是指在项目研究过程中开展科学实验(试验)、科学考察、业务调研、学术交流等所发生的外埠差旅费及(含出差补助)、市内交通费。
(四)会议费。是指在项目研究过程中为组织学术研讨、咨询以及协调等活动而发生的会议费用。
(五)出版／文献／信息传播／知识产权事务费。是指在项目研究过程中发生的论文论著出版、文献资料检索与购置、专用软件购置、专利申请与保护的费用。
(六)专家咨询费。是指在项目研究过程中支付给临时聘请的咨询专家进行学术指导所发生的费用。
(七)劳务费。是指项目研究过程中支付给项目组成员中没有工资性收入的相关人员(如在校研究生)和项目组临时聘用人员等的劳务性费用。
基本科研业务费各项费用的开支标准应当严格按照国家有关科技经费管理的规定执行。
基本科研业务费不得开支有工资性收入的人员工资、奖金、津补贴和福利支出，不得购置大型仪器设备，不得分摊院所公共管理和运行费用(含科研房屋占用费)，不得开支罚款、捐赠、赞助、投资等，严禁以任何方式谋取私利。
项目研究过程中发生的除上述费用之外的其他支出，应当在申请时单独列示，单独核定。
第十三条 科研院所应当建立健全基本科研业务费内部管理制度，明确经费使用和管理的职责权限，按照时间节点进行考核，加强内部监督检查，确保资金的合理使用和安全有效。
第十四条 基本科研业务费支持的项目应当在到期两个月以内，由科研院所负责组织学术委员会进行验收。项目负责人应当按期提交结题申请、项目总结报告和经费决算等相关材料。
第十五条 科研院所应当建立以科学道德、科技创新、人才培养、社会效益和经济效益等为主要目标的评价体系，按照定性与定量评价相结合的原则，定期组织本院(所)的基本科研业务费的节点考核和绩效评价工作，并向主管部门报送考核评价报告。重点评价一定时期内基本科研业务费所支持项目的绩效情况和科研院所科学研究能力水平的整体变化情况。
第十六条 主管部门应当按照财政部关于绩效考评的有关规定，结合所属科研院所提交的总结报告，逐步开展或组织第三方开展所属科研院所整体科研水平的绩效考评，并向财政部报送总结报告。
第十七条 使用基本科研业务费形成的固定资产、无形资产等均属国有资产，并按照国家有关规定执行管理。
第十八条 获得基本科研业务费的科研院所应当根据本办法规定制定实施细则，报主管部门审定后，由主管部门报财政部备案。
第十九条 本办法由财政部负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
内蒙古自治区农作物种子条例
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会公告
第十二号
2009年9月24日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议通过修订的《内蒙古自治区农作物种子条例》，现予公布，自2009年12月1日起施行。
2009年9月24日
内蒙古自治区农作物种子条例
（2001年8月1日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过
2009年9月24日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十次会议修订）
第一章 总 则
第一条 为了加强农作物种子管理，维护品种选育者和种子生产者、经营者、使用者的合法权益，推动种子产业化，促进农业可持续发展，根据《中华人民共和国种子法》和国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 在自治区行政区域内从事农作物品种选育、引进和种子生产、经营、使用、监督管理等活动的单位和个人，应当遵守本条例。
第三条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门主管本行政区域内的农作物种子工作，其所属种子管理机构依法负责农作物种子管理、服务与监督的具体工作。
国有农牧场的种子管理工作由所在地盟行政公署、设区的市人民政府农牧业行政主管部门负责。
第四条 工商、质量技术监督、公安等部门按照各自职责做好种子管理的相关工作。
第五条 旗县级以上人民政府应当设立专项资金，用于农作物种质资源保护、品种选育、引进、改良、试验、检验、推广等工作。
第六条 旗县级以上人民政府应当建立种子贮备制度，种子贮备经费列入同级财政预算。
自治区人民政府农牧业行政主管部门应当根据安全应急需要和自然灾害预测情况，制定自治区种子贮备方案，报自治区人民政府批准后实施。
第二章 品种审定
第七条 主要农作物新品种的选育实行审定制度。
自治区人民政府农牧业行政主管部门设立农作物品种审定委员会，负责主要农作物品种审定工作。审定委员会由教学、科研、生产、推广、管理等方面的专业人员组成。
第八条 国家规定的主要农作物品种可以申请自治区级审定或者国家级审定。自治区规定的主要农作物品种由自治区审定。
第九条 自治区审定通过的新品种，由自治区农作物品种审定委员会发给品种审定合格证书，并由自治区人民政府农牧业行政主管部门予以公告。
第十条 主要农作物新品种的引进、非主要农作物新品种的选育和引进根据需要进行认定。需要认定的非主要农作物品种目录由自治区人民政府农牧业行政主管部门公布。
第十一条 经营、推广通过审定或者认定的农作物品种，应当使用审定或者认定公告确定的品种名称。
第十二条 应当审定、认定的农作物品种未通过审定、认定，不得经营、推广或者以试验、示范等方式变相经营、推广。
第十三条 通过审定或者认定的农作物品种，在生产使用过程中发现有不可克服的缺陷或者种性严重退化，在生产上失去应用价值的，应当由自治区农作物品种审定委员会提出停止推广意见，报自治区人民政府农牧业行政主管部门审核确认后发布公告，停止经营、推广。
第三章 种子生产
第十四条 主要农作物商品种子生产实行许可制度。
申请从事主要农作物商品种子生产的单位和个人，应当符合《中华人民共和国种子法》第二十一条的规定，并达到下列要求：
（一）生产常规种子（含原种）和杂交亲本种子的注册资本100万元以上，生产杂交种子的注册资本500万元以上；
（二）有种子晒场500平方米以上或者有种子烘干设备；
（三）有必要的种子检验和仓储设施；
（四）经自治区人民政府农牧业行政主管部门考核合格的种子检验人员2名以上、专业生产技术人员3名以上。
第十五条 申请种子生产许可证应当提交下列材料：
（一）主要农作物种子生产许可证申请表；
（二）注册资本证明；
（三）品种审定、认定证书复印件；申请授权或者转让品种的，还应当提供品种权人授权的书面证明或者转让合同；生产转基因种子的，还应当提供国务院农业行政主管部门出具的转基因产品商业化生产许可的批准文件；
（四）种子检验、加工、仓储人员资格证书复印件；
（五）种子晒场、烘干设备及检验、仓储设施清单、照片、产权证明复印件；
（六）检疫证明以及种子生产地点情况介绍。
第十六条 申请种子生产许可证应当在种子播种前一个月办理。
种子生产许可证由旗县级种子管理机构按照管理权限审查后，报有审批权的农牧业行政主管部门核发。
第十七条 种子生产许可证实行一品一证制度。许可生产范围限定在旗县级以下行政区域内。
种子生产许可证有效期为三年。在种子生产许可证有效期内，许可证注明事项需要变更的，应当按照原审批程序办理变更手续。
种子生产许可证期满后需申领新证的，种子生产者应当在期满前三个月，持原证重新申请。重新申请的程序和原申请的程序相同。
第十八条 种子生产者委托农民或者嘎查村集体经济组织生产种子的，应当签订种子生产合同，种子生产者应当将种子生产合同报种子生产地旗县级以上种子管理机构备案。
其他单位和个人不得到委托、预约生产基地抢购、套购种子。
第十九条 非主要农作物商品种子生产实行备案登记制度。非主要农作物商品种子生产者应当将生产的种子品种、地点、面积、技术力量等资料报所在地旗县级以上种子管理机构备案。
第二十条 种子生产应当建立规范的田间生产档案，每一批次的种子生产档案保存期限不得少于三年。
生产档案文本样式由自治区种子管理机构制定。
第四章 种子经营
第二十一条 种子经营实行许可制度。
申请主要农作物杂交种子经营许可证的单位和个人，应当符合《中华人民共和国种子法》第二十九条的规定，并达到下列要求：
（一）注册资本500万元以上；
（二）办公、经营、检验室面积不得小于300平方米，库房面积不得小于500平方米，晒场面积不得小于700平方米；
（三）经自治区人民政府农牧业行政主管部门考核合格的种子检验人员2名以上，加工、仓储人员各1名以上。
第二十二条 申请本条例第二十一条规定以外的其他农作物种子经营许可证的单位和个人，应当符合《中华人民共和国种子法》第二十九条的规定，并达到下列要求：
（一）注册资本100万元以上；
（二）经自治区人民政府农牧业行政主管部门考核合格的种子检验、加工、仓储人员各1名以上。
第二十三条 申请种子经营许可证应当提交下列材料：
（一）农作物种子经营许可证申请表；
（二）注册资本证明；
（三）种子检验、加工、仓储人员资格证书复印件；
（四）种子经营场所、库房、晒场等清单、照片和产权证明复印件；
（五）种子加工设备和仓储设施清单、照片和产权证明复印件。
第二十四条 种子经营许可证由旗县级以上种子管理机构按照管理权限审查后，报有审批权的农牧业行政主管部门核发。
第二十五条 种子经营许可证有效期为三年。在种子经营许可证有效期内，许可证注明事项需要变更的，应当按照原审批程序办理变更手续。
种子经营许可证期满后需申领新证的，种子经营者应当在期满前三个月，持原证重新申请。重新申请的程序和原申请的程序相同。
种子经营许可证有效区域由审批机关根据申请者的产品信誉、质量、规模、服务等确定。
第二十六条 种子经营者按照经营许可证规定的有效区域设立分支机构的，应当提交种子经营许可证、营业执照复印件，向原发证机关和所在地农牧业行政主管部门备案。
第二十七条 经营不再分装的包装种子或者受具有种子经营许可证的种子经营者书面委托代销种子的，应当具备下列条件，并到所在地农牧业行政主管部门备案：
（一）有固定的营业场所；
（二）有必要的种子保管和仓储条件。
第二十八条 销售的种子应当加工、分级、包装。有性繁殖作物的籽粒、果实，包括颖果、荚果、蒴果、核果等，以及马铃薯种薯的加工、分级包装应当符合国家标准、行业标准或者地方标准。
第二十九条 销售的种子应当附有标签。标签内容的制作和使用应当符合国家《农作物种子标签通则》的规定。
第三十条 除因教学、科研需要外，禁止向无种子生产许可证或者种子经营许可证的单位和个人销售主要农作物亲本种子和常规种原种种子等繁殖材料。
第三十一条 发布种子广告应当通过广告发布地旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门审查。
种子广告发布包括电视、广播、报刊广告以及现场会、品种发布会等形式。
第五章 种子使用
第三十二条 任何单位和个人不得非法干预种子生产者、经营者、使用者的自主权。
第三十三条 种子使用者因种子质量问题遭受损失的，出售种子的经营者应当予以赔偿，赔偿额包括购种价款、可得利益损失和有关费用；种子经营者赔偿后，属于种子生产者或者其他经营者责任的，种子经营者有权向生产者或者其他经营者追偿。
种子使用者在种子交易市场或者种子交易会购买种子，因种子质量问题遭受损失的，可以要求种子经营者赔偿；种子交易市场柜台租赁期满或者种子交易会结束的，可以向种子交易市场、种子交易会的举办者要求赔偿；种子交易市场、种子交易会的举办者赔偿后，有权向种子经营者追偿。
第三十四条 种子使用者在种植前认为种子质量有问题的，可以向当地旗县级以上种子管理机构投诉，种子管理机构应当在七个工作日内组织种子质量检验机构进行质量鉴定。经鉴定不合格的，不得作为种子使用。
种子使用者在种植后发现种子质量有问题的，可以及时向种植地旗县级以上种子管理机构投诉，并保持种植农作物的田间自然状态。种子管理机构应当按照国家有关规定组织田间现场鉴定。鉴定结果为不合格的，种子使用者有权按照本条例第三十三条的规定主张权利。
种子生产者、经营者、使用者对鉴定结果有异议的，可以在收到鉴定书之日起十五日内，向上一级种子管理机构申请重新鉴定。
第三十五条 种子质量检验机构在承担委托鉴定时，鉴定费用由双方约定或者按照国家有关规定向委托人收取。
第三十六条 因农作物品种选育和种子生产、经营、使用而产生民事纠纷，当事人可以通过协商或者调解解决。协商、调解不成，可以根据当事人之间的协议向仲裁机构申请仲裁，也可以直接向人民法院提起诉讼。
第六章 服务与监督
第三十七条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门及其所属种子管理机构应当建立健全监督制度，加强对种子生产、经营活动监督检查，监督检查情况和处理结果予以记录，公众有权查阅。
第三十八条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门应当制定农作物良种推广计划，定期公布适宜当地推广种植的品种目录。
列入推广种植品种目录的种子，应当经旗县级以上种子管理机构组织先进性、适用性、安全性试验。
第三十九条 旗县级以上种子管理机构应当积极开展农作物新品种试验、示范、推广工作，引导生产、经营和使用优质、高产、抗病、抗逆性强的农作物新品种。
第四十条 种子管理机构应当为种子生产者、经营者、使用者提供信息、咨询、技术等服务，加强种子知识的宣传、普及工作。
第四十一条 旗县级以上种子管理机构在履行监督职责时，可以采取下列措施：
（一）对农作物种子市场进行监督检查；
（二）查阅、复印、摘录合同、票据、帐簿、出入库凭证、货运单、检疫和检验报告、标签以及其他有关资料；
（三）在市场上或者企业成品库的待销种子中，按照种子质量检验规程抽取样品；
（四）法律、法规规定的其他措施。
第四十二条 种子执法人员进行执法时，应当遵守法定程序，向当事人出示行政执法证件。种子生产者和经营者不得拒绝、阻碍种子执法人员依法进行监督检查。
第七章 法律责任
第四十三条 违反本条例规定的行为，《中华人民共和国种子法》已经设定具体处罚的，从其规定。
按照《中华人民共和国种子法》规定吊销种子生产、经营许可证的，三年内不得重新办理种子生产、经营许可证。
第四十四条 违反本条例规定有下列行为之一的，由旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，并处以违法所得二倍的罚款；没有违法所得的，处以1000元以上1万元以下罚款：
（一）生产非主要农作物商品种子未备案的；
（二）种子经营者经营不再分装的包装种子以及受有种子经营许可证的种子经营者书面委托代销其种子未备案的；
（三）向无种子生产许可证或者种子经营许可证的单位和个人销售主要农作物亲本种子和常规种原种种子等繁殖材料的。
第四十五条 旗县级以上人民政府农牧业行政主管部门、种子管理机构及其工作人员有下列行为之一的，由上级机关或者所在单位对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未按照规定核发种子生产许可证、经营许可证的；
（二）未按照规定办理备案登记的；
（三）参与或者从事种子生产、经营活动的；
（四）擅自公开或者泄露被检查者商业秘密的；
（五）非法干预种子生产者、经营者、使用者自主权的；
（六）发现违法行为不予查处的；
（七）其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的行为。
第八章 附 则
第四十六条 本条例所称主要农作物是指《中华人民共和国种子法》和国务院农业行政主管部门确定的稻、小麦、玉米、棉花、大豆、油菜、马铃薯和自治区人民政府农牧业行政主管部门确定的向日葵、高粱、甜菜等。
本条例第三十三条所称可得利益损失，按照该农作物使用者所在苏木乡镇前三年的平均产量减去实际产量，并比照相同品种当年产地收购价计算；无法确定前三年平均产量的，可以按照该农作物使用者所在苏木乡镇当年单位面积的平均产量减去实际产量，并比照相同品种当年产地收购价计算。所称有关费用包括购买和使用种子过程中实际支出的交通费、食宿费、误工费、保管费、鉴定费、种植费等费用。
第四十七条 本条例自2009年12月1日起施行。
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知
食药监注函[2005]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。
附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年十月十二日
附件：
疫苗临床研究报告基本内容书写指南
一、I期临床试验
1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验总体设计及方案的描述
6．对试验设计的考虑
7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）
8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
9．给药途径（包括给药途径的确定依据）
10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据
11．试验过程/试验步骤
12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表
13．数据质量保证
14．统计处理方案
15．试验进行中的修改
16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）
17．结论
18．有关试验中特别情况的说明
19．主要参考文献目录
20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）
二、II/III 期临床试验的报告格式
1．首篇
2．引言
3．试验目的
4．试验管理
5．试验设计及试验过程
1）试验总体设计及方案的描述
2）对试验设计及对照组选择的考虑
3）适应症范围及确定依据
4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）
5）分组方法
6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）
7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）
8）试验步骤（包括访视计划）
9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）
10）疗效评定标准
11）数据质量保证
12）统计处理方案
13）试验进行中的修改和期中分析
6．试验结果
1）受试者分配、脱落及剔除情况描述
2）试验方案的偏离
3）受试者人口学、基线情况及可比性分析
4）依从性分析
5）合并用药结果及分析
6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结
7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结
7．试验的讨论和结论
8．有关试验中特别情况的说明
9．临床参加单位的各中心的小结
10．主要参考文献目录
11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）
三、附件
1．伦理委员会批准件
2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本
3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历
4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的
批准件
5．病例报告表（CRF）样本
6．总随机表
7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）
8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书
9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表
10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告
11．统计分析报告
12．多中心临床试验的各中心小结表
13．临床研究主要参考文献的复印件
四、样表
1．研究报告封面标题样本
研究名称：研究编号：
受试药物通用名：
药品注册申请人：（盖章）
研究开始日期：研究完成日期：
主要研究者：（签名）
研究负责单位：（盖章）
申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：
报告日期：
原始资料保存地点：
2．研究报告摘要样表
